Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, comparant l'upadacitinib (ABT-494) à un placebo et à l'adalimumab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traités par méthotrexate (MTX) à dose stable et présentant une réponse insuffisante au MTX (MTX-IR).
Date de révision : 25/04/2025
44 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/03/2023
Date de fin de recrutement : 24/04/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme adulte, âgé(e) d'au moins 18 ans.
- Diagnostic de PR depuis ≥ 3 mois
- Les sujets doivent avoir suivi un traitement oral ou parentéral par MTX pendant ≥ 3 mois et avoir reçu une prescription stable de 15 à 25 mg/semaine (ou ≥ 10 mg/semaine chez les sujets intolérants au MTX à des doses ≥ 12,5 mg/semaine) pendant ≥ 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. En outre, tous les sujets doivent prendre un complément alimentaire à base d'acide folique ou d'acide folinique pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
- Sujets répondant aux deux critères suivants : ≥ 6 articulations enflées et ≥ 6 articulations douloureuses lors du dépistage et à l'inclusion, et hsCRP ≥ 5 mg/L lors du dépistage.
- Au moins l'un des critères suivants lors du dépistage : ≥ 3 érosions osseuses à la radiographie OU ≥ 1 érosion osseuse et un facteur rhumatoïde positif OU ≥ 1 érosion osseuse et des auto-anticorps anti-peptides cycliques citrullinés positifs.
- Les sujets ayant déjà été exposés à au plus un bDMARD (à l'exception de l'ADA) peuvent être inclus (jusqu'à 20 % de la population totale de l'étude).
- À l'exception du MTX, le sujet doit avoir arrêté tout traitement conventionnel par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (csDMARD).
Critères d'exclusion :
- Exposition préalable à tout inhibiteur de la Janus kinase (JAK) (y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib).
- Sujets ayant déjà été exposés à l'adalimumab ou sujets ayant été traités par un autre traitement par DMARD biologique pendant ≥ 3 mois et considérés comme ne répondant pas de manière adéquate (manque d'efficacité) au traitement par DMARD biologique, selon l'avis de l'investigateur.
- Antécédents d'arthrite inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde. Les antécédents de syndrome de Sjögren secondaire sont autorisés.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".