Essai randomisé multicentrique visant à évaluer l'efficacité de la pioglitazone dans la promotion de la tolérance rénale dans la vascularite associée aux ANCA - RENATO
Date de révision : 28/01/2026
126 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/10/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Vascularite associée aux ANCA nouvellement diagnostiquée ou récidivante, c'est-à-dire granulomatose avec polyangéite (GPA) ou polyangéite microscopique (MPA), selon les critères ACR 1990 et/ou les définitions révisées de la Chapel Hill Consensus Conference et/ou l'algorithme de l'Agence européenne des médicaments, avec une vascularite active définie comme un BVAS ≥ 3.
- Présence de protéinurie (uPCR > 300 mg/g), d'hématurie (> 10 globules rouges/champ de vision) et d'un DFG ≥ 15 ml/min/1,73 m² (formule CKD-EPI) à l'inclusion (< 1 mois)
- Biopsie rénale récente (<4 semaines) confirmant l'atteinte rénale d'une vascularite associée aux ANCA
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Consentement éclairé écrit des participants avant leur participation à l'étude
- Participants affiliés à un régime d'assurance maladie français (inscrits ou bénéficiaires d'un tel régime)
Critères d'exclusion :
- Hémorragie alvéolaire nécessitant une assistance respiratoire pulmonaire à l'inclusion
- Patients ayant pris une dose quotidienne orale de glucocorticoïde supérieure à 10 mg d'équivalent prednisone pendant plus de 6 semaines consécutives avant le dépistage.
- Participation actuelle à une autre étude de recherche impliquant une intervention thérapeutique. La participation à une recherche observationnelle ou à une recherche non interventionnelle est autorisée.
- Patients atteints de granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA, syndrome de Churg-Strauss)
- Patients sous tutelle ou curatelle et adultes protégés
- Patients incapables de comprendre et de suivre les procédures de l'étude
- Patients on AME (Aide Médicale de l’Etat = State Medical Assistance)
- Cancer actif (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 24 derniers mois
- Maladie infectieuse bactérienne, virale ou fongique grave active
- Antécédents de cancer de la vessie ou des voies urinaires
- Antécédents de symptômes d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3/4, à tout moment
- Présence d'une neutropénie < 1 000 cellules/µl (< 1 mois)
- Antécédents de symptômes d'insuffisance cardiaque de classe 2 au cours des 3 derniers mois et/ou fraction d'éjection < 40 % lors d'une échocardiographie récente (< 1 mois)
- Taux de transaminases supérieurs à 2 fois la valeur normale (<1 mois) ou toute maladie hépatique chronique grave
- Sérologie positive pour le VIH, le VHB (positivité de l'Ag HBs) ou infection active par le VHC à l'inclusion
- Risque préexistant ou important d'œdème maculaire nouvellement apparu (confirmé par un examen ophtalmologique)
- Antécédents d'intolérance à toute thiazolidinedione (y compris la pioglitazone), au rituximab ou à tout excipient mentionné dans la notice.
- Acidocétose diabétique, à tout moment
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui souhaitent tomber enceintes dans les 24 mois. Toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent présenter un test de grossesse négatif avant le traitement et accepter de recourir à une contraception hautement efficace en pratiquant l'abstinence ou en utilisant une méthode contraceptive efficace à compter de la date du consentement jusqu'à la fin de l'étude et pendant les 12 mois suivants (ou 12 mois après la dernière perfusion de rituximab en cas d'arrêt prématuré) : Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique) ; contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) ; dispositif intra-utérin (DIU) ; système intra-utérin à libération d'hormones (SIU) ; occlusion bilatérale des trompes ; partenaire vasectomisé.
- Maladie neurologique ou psychiatrique grave (par exemple, démence ou schizophrénie)
- Recipients d'une greffe rénale
- Utilisation de cyclophosphamide ou de rituximab (dose > 375 mg/m2) dans les 26 semaines précédant le dépistage ; en cas de traitement par azathioprine, mycophénolate mofétil ou méthotrexate au moment du dépistage, ces médicaments doivent être arrêtés avant l'administration de la première dose de rituximab. Les patients ayant commencé un traitement d'induction par rituximab pour la poussée actuelle peuvent être inclus dans la présente étude dans les 48 heures suivant la première perfusion de rituximab.
- Glucocorticoïdes intraveineux, >3000 mg d'équivalent méthylprednisolone, dans les 4 semaines précédant le dépistage
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67000 Strasbourg France
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
Comment postuler ?
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