Étude clinique randomisée de phase 2a contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-5475 chez les adultes atteints d'hypertension pulmonaire associée à une bronchopneumopathie chronique obstructive.
Date de révision : 10/09/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 19/11/2023
Date de fin de recrutement : 14/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Souffre-t-il d'hypertension pulmonaire associée à une bronchopneumopathie chronique obstructive (PH-BPCO) telle que définie par la classification clinique de l'hypertension pulmonaire ?
- Est de tout sexe/genre âgé de 40 à 85 ans inclus
- La femme n'est pas enceinte, n'allaite pas, n'est pas en âge de procréer, utilise une méthode contraceptive acceptable, s'abstient de tout rapport sexuel ou a obtenu un résultat négatif à un test de grossesse hautement sensible dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude, ou dont les antécédents et l'activité sexuelle ont été examinés par l'investigateur.
- A subi un cathétérisme cardiaque droit (CCD) lors du dépistage ou un CCD antérieur dans les 12 mois précédant le dépistage qui répond aux critères hémodynamiques.
- Présente des signes de maladie pulmonaire obstructive lors des tests de fonction pulmonaire (TFP) effectués lors du dépistage.
- A une évaluation de classe fonctionnelle OMS de classe II à IV
- Si le patient reçoit un apport supplémentaire en oxygène, le traitement doit être stable.
- Bénéficie d'un traitement stable et optimisé, spécifique à la BPCO chronique, à titre de traitement de base.
- Si sous inhibiteur de la PDE5, utilisation concomitante stable
- Si un traitement antihypertenseur et/ou diurétique est pris de manière concomitante et stable
- Si sous anticoagulants, utilisation concomitante stable
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) de groupe 1, d'hypertension pulmonaire (HP) de groupes 2, 4 ou 5.
- Souffre d'un syndrome coronarien aigu, a subi un pontage coronarien ou une intervention coronarienne percutanée dans les deux mois précédant la randomisation.
- Présente des signes d'insuffisance rénale chronique importante.
- Présente des signes de maladie hépatique chronique, d'hypertension portale, de cirrhose ou d'anomalies hépatiques.
- A lancé un programme de rééducation pulmonaire dans les deux mois précédant la randomisation.
- Présente des déficiences qui limitent la capacité à effectuer le test de marche de 6 minutes (6MWT).
- A des antécédents de cancer
- Consomme des drogues illicites ou a récemment fait preuve d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à la drogue.
- A utilisé des traitements spécifiques aux HAP dans les deux mois suivant la randomisation.
- A des antécédents d'hypertension pulmonaire de groupe 3 non liée à la BPCO.
- Présente des signes d'apnée obstructive du sommeil non traitée, plus grave qu'une apnée légère.
- Souffre d'une grave maladie cardiaque gauche
- S'attend à recevoir une greffe de poumon et/ou de cœur entre le moment du dépistage et la fin de la période de base de 24 semaines.
- Présente des signes d'une saturation en oxygène au repos (SpO2) < 88 %.
- A connu une exacerbation modérée ou grave de la BPCO dans les deux mois précédant la randomisation.
- A souffert d'une insuffisance cardiaque droite dans les deux mois précédant la randomisation.
- Souffre d'une tachyarythmie incontrôlée
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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