Essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant le pembrolizumab (MK-3475) en monothérapie dans le traitement adjuvant du carcinome rénal après néphrectomie (KEYNOTE-564)
Date de révision : 09/02/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/08/2023
Date de fin de recrutement : 05/02/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rénal (RCC) avec composante à cellules claires, avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes.
- A un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1.
- A une fonction organique adéquate
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate, à compter de la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Présente un risque intermédiaire-élevé, un risque élevé ou un CCR M1 sans signe de maladie (NED) tel que défini par les critères pathologiques suivants de stadification tumorale, ganglionnaire et métastatique et par le classement de Fuhrman : 1) CCR à risque intermédiaire-élevé : pT2, grade 4 ou sarcomatoïde, N0, M0 ; pT3, tout grade, N0, M0 2) RCC à haut risque : pT4, tout grade, N0, M0 ; pT tout stade, tout grade, N+, M0 3) Participants atteints d'un CCR M1 NED qui présentent non seulement une tumeur rénale primaire, mais également des métastases solides, isolées, des tissus mous pouvant être complètement réséquées à l'un des moments suivants : au moment de la néphrectomie (synchrone) ou ≤ 1 an après la néphrectomie (métachrone)
- N'a reçu aucun traitement systémique préalable pour un CCR avancé.
- A subi une néphroprotection partielle ou une néphrectomie radicale complète (et une résection complète des lésions métastatiques solides, isolées et des tissus mous chez les participants M1 NED) avec des marges chirurgicales négatives.
- Avoir subi une néphrectomie et/ou une métastasectomie ≥ 28 jours avant la signature du consentement éclairé et ≤ 12 semaines avant la randomisation.
- Doit être exempt de tumeur selon l'évaluation de l'investigateur et validé par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, du thorax, de l'abdomen et du bassin, ainsi que par scintigraphie osseuse réalisée ≤ 28 jours après la randomisation.
- Doit avoir fourni des tissus adéquats conformément à ce qui suit : Néphrectomie uniquement : tissus provenant de la néphrectomie (obligatoire) ; M1 NED synchrone : tissus provenant de la néphrectomie (obligatoire) ET tissus provenant de la métastasectomie (si disponibles) ; M1 NED métachronique : tissus provenant de la métastasectomie (obligatoire) ET tissus provenant de la néphrectomie (si disponibles).
Critères d'exclusion :
- A subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une néphrectomie et/ou une résection de métastases préexistantes pour les participants M1 NED, dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- A des antécédents de dialyse ou est actuellement sous dialyse
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A connu une infection active par le virus de l'hépatite B ou C
- A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus tuberculosis)
- A déjà subi une greffe d'organe solide
- Présente une hypersensibilité sévère (≥ grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- Est enceinte ou allaite, ou prévoit de concevoir ou d'engendrer un enfant pendant la durée prévue de l'étude, à compter de la visite de sélection jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- A déjà reçu un traitement par un agent anti-PD-1 (anti-protéine de mort cellulaire programmée 1), un agent anti-ligand 1 de mort cellulaire programmée (anti-PD-L1) ou un agent anti-ligand 2 de mort cellulaire programmée (anti-PD-L2) ou un agent ciblant un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T (c'est-à-dire la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX-40, CD137 [membre 9 de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFRSF9)]) ou a déjà participé à un essai clinique sur le pembrolizumab (MK-3475) de Merck.
- A reçu un traitement anticancéreux, un anticorps monoclonal, une chimiothérapie ou un agent ou dispositif expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (la période la plus longue étant retenue) précédant la première dose du traitement à l'étude ou ne s'est pas remis (c'est-à-dire doit être ≤ grade 1 ou au niveau de référence) des effets indésirables dus aux agents administrés précédemment.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A déjà reçu une radiothérapie pour un carcinome rénal
- Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Présente des lésions métastatiques cérébrales ou osseuses préexistantes
- Présence d'un thrombus résiduel après néphrectomie dans la veine rénale ou la veine cave.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement systémique chronique à base de stéroïdes (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou tout autre type de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Le traitement substitutif est autorisé.
- Présente une autre tumeur maligne connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif il y a moins de trois ans. Les exceptions comprennent les cancers à un stade précoce (carcinome in situ ou stade 1) traités dans un but curatif, le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome spinocellulaire de la peau, le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer de la prostate in situ ou le cancer du sein in situ qui a fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif.
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ayant nécessité la prise de stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie.
- Souffre d'une infection active nécessitant un traitement systémique
Lieux et contacts
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