Étude multicentrique randomisée de phase II visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du MK-7684A ou du MK-7684A associé au docétaxel par rapport au docétaxel en monothérapie dans le traitement de participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec progression de la maladie après un traitement par chimiothérapie à base de platine en double association et immunothérapie.
Date de révision : 23/11/2024
31 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/08/2023
Date de fin de recrutement : 18/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- A reçu un diagnostic histologique ou cytologique confirmé de cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPC).
- Les participantes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou être en âge de procréer (WOCBP). Une WOCBP est éligible si elle accepte soit d'utiliser un moyen de contraception, soit de s'abstenir de tout rapport hétérosexuel pendant la période d'intervention et pendant ≥ 120 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude. Si une WOCBP est randomisée pour recevoir du docétaxel, elle accepte de ne pas faire de don d'ovocytes et d'utiliser un moyen de contraception ou de s'abstenir de tout rapport hétérosexuel pendant la période de traitement et pendant ≥ 180 jours après la dernière dose de docétaxel.
- A une fonction organique adéquate
- A confirmé que le traitement ciblé par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou les espèces réactives de l'oxygène (ROS) 1 n'est pas indiqué comme traitement primaire.
- Présente une maladie progressive (MP) sous traitement par un anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-1/PD-L1 administré soit en monothérapie, soit en association avec d'autres inhibiteurs de point de contrôle ou d'autres traitements. Un nouveau traitement par le même mAb anti-PD-L1/PD-L1 est acceptable dans le cadre du traitement global.
- Souffre d'une maladie de Parkinson diagnostiquée par le chercheur après une chimiothérapie à base de platine pour traiter une maladie métastatique.
- Présente une maladie mesurable définie comme au moins une lésion mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
- A fourni du tissu tumoral pour l'analyse du biomarqueur PD-L1 à partir d'un échantillon archivé ou d'une biopsie à l'aiguille ou excisionnelle récemment obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant.
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois
- A un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 évalué dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Les participants masculins randomisés pour recevoir du docétaxel sont éligibles s'ils acceptent de s'abstenir de donner leur sperme et soit 1) de s'abstenir de tout rapport hétérosexuel, soit 2) de suivre les recommandations contraceptives conformément au protocole de l'étude, sauf s'ils sont confirmés azoospermiques pendant la période d'intervention et pendant au moins 180 jours après la dernière dose de docétaxel.
Critères d'exclusion :
- A des métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Souffre d'une maladie pulmonaire interstitielle ou a des antécédents de pneumopathie nécessitant un traitement aux stéroïdes.
- A des antécédents connus d'infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
- A subi une greffe de tissu/organe solide allogénique
- Souffre d'un trouble psychiatrique ou d'une toxicomanie connu qui pourrait nuire à la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
- A des antécédents connus d'une autre tumeur maligne, sauf si le participant a suivi un traitement potentiellement curatif sans signe de récidive de cette maladie depuis au moins 3 ans après le début de ce traitement.
- A reçu du docétaxel en monothérapie ou en association avec d'autres traitements.
- A déjà reçu un traitement par un autre agent ciblant la voie du récepteur immunitaire des lymphocytes T avec les domaines immunoglobuline [Ig] et motif inhibiteur à base de tyrosine du récepteur immunitaire [ITIM] (TIGIT).
- A reçu une radiothérapie dans les deux semaines précédant le début de l'intervention de l'étude. Une semaine de sevrage est autorisée pour la radiothérapie palliative d'une maladie non liée au SNC.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Présente une hypersensibilité sévère (≥ grade 3) au docétaxel ou à la coformulation pembrolizumab/vibostolimab et/ou à l'un de ses excipients. Présente une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement systémique chronique à base de stéroïdes ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
14033 Caen Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".