EvER-ILD 2 : Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du rituximab chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) progressive avec composante inflammatoire : essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Date de révision : 08/10/2025
126 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/01/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Qui répondent à au moins l'un des critères suivants d'aggravation de la PID dans les 24 mois : a) une diminution relative de la CVF >= 10 % de la valeur prévue b) une diminution relative de la CVF >= 5 à 10 % de la valeur prévue ET i) une aggravation des symptômes respiratoires OU ii) une augmentation de l'étendue de la PID sur un scanner haute résolution OU iii) une diminution relative de la DLCO de >= 15 % de la valeur prévue. c) aggravation des symptômes respiratoires ET augmentation de l'étendue de la PID sur un scanner haute résolution
- ET présence d'une composante inflammatoire définie par : a) un profil histologique antérieur avec infiltrations lymphocytaires éloignées de la fibrose pulmonaire suggérant une composante inflammatoire sur l'échantillon pulmonaire (par exemple : agrégats lymphoïdes interstitiels avec centres germinatifs, infiltrations lymphoplasmocytaires diffuses, granulomes, cellules géantes ou inflammation centrolobulaire...) b) OU une lymphocytose alvéolaire antérieure > 20 % sur BALF
- Personnes couvertes par le système de sécurité sociale français
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès du sujet
- Capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic connu de troubles respiratoires importants (asthme, tuberculose, aspergillose, mucoviscidose, FPI, CTD-ILD, sarcoïdose, pneumonie interstitielle desquamative, hypertension pulmonaire (PAMp > 30 mmHg)) ou d'insuffisance cardiaque grave importante.
- Patients inscrits sur une liste d'attente pour une greffe pulmonaire
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant l'étude et pendant les 12 mois suivant la fin du traitement à l'étude.
- Patients présentant un risque élevé de complications infectieuses : séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autres syndromes d'immunodéficience connus, hépatite B et C (VHB, VHC), COVID (dans les 3 mois) ou autre infection virale connue, infection nécessitant un traitement anti-infectieux dans les 4 semaines suivant l'inclusion.
- Patients ayant reçu un schéma vaccinal anti-SarsCoV2 incomplet (selon les recommandations actuelles) ou patients n'ayant pas reçu de traitement par anticorps thérapeutiques anti-SARSCov2 (ex : tixagévimab/cilgavimab)
- Patient sous protection judiciaire, privation de liberté
- Participation à d'autres recherches interventionnelles avec un médicament ou un dispositif médical expérimental.
- Maladie médicale ou chirurgicale concomitante, jugée cliniquement significative par l'investigateur, grave ou instable, aiguë ou chronique progressive, ou toute affection susceptible d'affecter la sécurité du patient, de l'avis de l'investigateur, y compris une cardiomyopathie grave ou une insuffisance cardiaque grave.
- Patient incapable de marcher plus de 100 mètres lors d'un test de marche de 6 minutes.
- Profil HRCT d'une pneumonie interstitielle habituelle (PIH) certaine
- Modèle histologique de la PUI certaine
- Début d'un nouveau traitement ou interruption/modification de la posologie du traitement dans les 6 semaines précédant la visite 1.
- Patient ayant déjà reçu un traitement à base de rituximab
- Hypersensibilité connue au rituximab, aux protéines murines ou à d'autres excipients ou antibiotiques sulfamides.
- Traitement par anticorps monoclonaux (tels que, sans s'y limiter, l'étanercept, l'adalimumab, l'efalizumab, l'infliximab, le golimumab, le certolizumab, le tocilizumab) dans les 6 mois (si 5 demi-vies ≤ 6 mois) précédant l'inclusion.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire D Angers
49933 Angers Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67091 Strasbourg Cedex France
Comment postuler ?
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