Essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la trimoduline (BT588) chez des adultes hospitalisés atteints d'une pneumonie communautaire sévère (sCAP)
Date de révision : 20/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/10/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès du sujet ou de son représentant légal ou habilité (LAR)
- Sujet adulte (âgé de 18 ans ou plus) hospitalisé (tout sexe).
- Protéine C-réactive (CRP) ≥ 70 mg/L jusqu'à un jour calendaire avant le début du traitement par IMP.
- Diagnostic d'une pneumonie communautaire active (PC) avant l'admission à l'hôpital ou dans les 48 heures suivant l'admission.
- Les examens radiologiques (ou d'autres techniques d'imagerie) indiquant une pneumonie active doivent être disponibles dans le cadre de la prise en charge standard.
- Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique invasive, définissant la sCAP (Annexe 9 : Critères diagnostiques de la sCAP selon les recommandations de l'ATS/IDSA)
- Le traitement par IMP doit être instauré entre 1 et 24 heures après le début de la ventilation mécanique.
- Le patient doit recevoir un traitement SoC pour le sCAP conformément aux directives régionales et mondiales applicables en matière de sCAP.
Critères d'exclusion :
- 01. Dans le cas d'un sujet incapable : tout élément indiquant que la volonté présumée du sujet serait contraire à sa participation à l'essai.
- 18. Déficit sélectif en IgA avec présence d'anticorps dirigés contre les IgA.
- 19. Espérance de vie inférieure à 90 jours, selon l'appréciation clinique de l'investigateur, en raison d'affections médicales non liées ni au sCAP ni à des états septiques associés au sCAP.
- 02. Femmes enceintes ou allaitantes.
- 20. Obésité morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) élevé ≥ 40 kg/m², ou malnutrition avec un IMC faible < 16 kg/m².
- 21. Traitement par une préparation d'immunoglobulines polyvalentes à une dose totale supérieure à 1 g/kg de poids corporel au cours des 21 jours précédant le début du traitement par le produit en cours d'évaluation
- 22. Traitement par des préparations à base de fluoroquinolones au cours des deux jours précédant le début du traitement par le produit en cours d'évaluation
- 23. Greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours de l'année écoulée, ou antécédents de greffe pulmonaire
- 24. Traitement par des médicaments expérimentaux ou procédures non conformes aux normes de pratique clinique (SoC) du centre d'essai, en raison de la participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le début du traitement par le médicament expérimental ou d'un traitement antérieur par le médicament expérimental dans le cadre de cet essai clinique.
- 25. Un employé ou un proche parent d'un employé de l'organisme de recherche clinique (CRO) ou du centre d'essai, si cet employé participe directement à l'essai ou se trouve dans une relation de dépendance vis-à-vis du personnel du centre.
- 26. Les personnes faisant l'objet de mesures de protection juridique, le cas échéant, conformément à la législation locale.
- 10. Maladie hémolytique préexistante.
- 03. Les participantes en âge de procréer qui ne souhaitent pas recourir à une méthode contraceptive fiable pendant l'essai et pendant les 15 semaines suivant le dernier traitement par le produit expérimental.
- 04. Patients sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au début du traitement par IMP.
- 05. Pneumonie présumée nosocomiale (HAP), y compris la pneumonie associée à la ventilation mécanique (VAP).
- 06. Personnes sorties de l'hôpital au cours des 14 derniers jours.
- 07. Neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 500/mm³) selon le dernier examen effectué au plus tard un jour civil avant le début du traitement par le produit expérimental.
- 08. Thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 30 000/mm³) selon le dernier examen effectué au plus tard un jour civil avant le début du traitement par le produit expérimental.
- 09. Hémoglobine (Hb) < 7 g/dL lors du dernier test effectué au plus tard un jour civil avant le début du traitement par le produit expérimental.
- 11. Événements thromboemboliques (ETE) dus à des causes autres que le sCAP actuel (par exemple, accidents vasculaires cérébraux, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) survenus au cours des 3 mois précédant le début du traitement par le médicament en cours d'évaluation, à moins que le risque d'ETE supplémentaires puisse être correctement pris en charge par une prophylaxie ou un traitement standard.
- 12. Insuffisance rénale sévère, débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² selon le dernier examen réalisé au plus tard un jour civil avant le début du traitement par le produit expérimental (détails à l'annexe 2 : Débit de filtration glomérulaire estimé).*), sauf si le sujet est déjà sous dialyse ou sous traitement de substitution continu.
- 13. Insuffisance rénale terminale (IRT) ou glomérulosclérose focale et segmentaire (GFS) primaire avérée.
- 14. Maladies pulmonaires graves préexistantes associées à une sCAP actuelle (par exemple, sujets atteints de tuberculose active ou d'un cancer du poumon actif).
- 15. Insuffisance cardiaque décompensée préexistante (classe III-IV de la New York Heart Association).
- 16. Cirrhose hépatique sévère préexistante (score de Child-Pugh ≥ 10 points), insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10 points) ou carcinome hépatocellulaire.
- 17. Intolérance connue aux protéines d'origine humaine ou réactions allergiques connues à l'un des composants de la trimoduline / du placebo.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67091 Strasbourg Cedex France
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
75020 Paris France
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