Étude randomisée comparant l'andexanet alfa aux soins habituels chez des patients recevant un inhibiteur du facteur Xa et nécessitant une intervention chirurgicale ou un acte médical urgent (ANNEXA-RS)
Date de révision : 25/06/2024
16 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Selon l'avis de l'investigateur, le patient nécessite une intervention chirurgicale ou un traitement urgent et doit bénéficier d'une inversion de l'inhibition directe du FXa oral.
- Le patient doit subir une intervention chirurgicale ou un acte médical urgent dans les 12 heures suivant le consentement éclairé.
- Le patient nécessite une intervention chirurgicale ou un acte médical urgent qui devrait entraîner un risque élevé de saignement ou de hémorragie dans un organe vital.
- Le patient a pris un inhibiteur oral du facteur Xa (tel que l'apixaban, le rivaroxaban ou l'edoxaban) dans les 15 heures ou plus précédant le début de l'intervention chirurgicale ou de la procédure.
- Les patientes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Disposition à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (pour les patients masculins et féminins en âge de procréer)
Critères d'exclusion :
- Le patient doit subir des interventions chirurgicales ou des procédures qui présentent un risque très faible de provoquer des saignements importants et incontrôlables, telles que de petites interventions cutanées, une chirurgie de la cataracte et des interventions dentaires mineures.
- Utilisation de l'andexanet alfa 30 jours avant le dépistage
- Patient diagnostiqué avec une démence
- Tout médicament interdit tel que déterminé dans l'étude
- Le patient présente un saignement aigu potentiellement mortel au moment du dépistage.
- Le patient subira une intervention chirurgicale ou un acte médical nécessitant l'utilisation d'héparine.
- Patient dont l'espérance de vie n'est pas supérieure à trois mois en raison d'autres problèmes de santé ou qui a expressément demandé à ne pas être réanimé en cas d'arrêt cardiaque.
- Avant le dépistage, le patient présentait soit une faible numération plaquettaire due à l'utilisation d'héparine, avec ou sans caillots sanguins, soit une maladie génétique affectant la coagulation sanguine.
- Le patient présente une insuffisance cardiaque aiguë décompensée, un choc cardiogénique, une septicémie ou un choc septique au moment du dépistage.
- Le patient présente des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (avec ou sans thrombose) ou de coagulopathie héréditaire (par exemple, déficit en antithrombine III, syndrome des anticorps antiphospholipides, déficit en protéine C/S, facteur V Leiden) au moment du dépistage.
- Diagnostiqué précédemment avec un trouble de la coagulation (par exemple, trouble de la fonction plaquettaire, hémophilie, maladie de Von Willebrand ou déficit en facteur de coagulation)
- Hypersensibilité connue préalable à l'andexanet alfa
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30029 Nimes Cedex 9 France
Comment postuler ?
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