Étude de phase III randomisée, multirégionale, en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et allopurinol, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du tigulixostat chez des patients atteints de goutte et d'hyperuricémie.
Date de révision : 02/05/2025
48 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/07/2024
Date de fin de recrutement : 03/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le sujet ou son représentant légal est disposé et apte à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans inclus.
- Sujets présentant une hyperuricémie et des antécédents ou une présence de goutte selon les critères ACR/EULAR 2015 (Neogi et al 2015).
- Sujets actuellement sous traitement de fond (ULT) présentant un taux d'acide urique sérique (sUA) ≥ 6,0 mg/dL lors du dépistage (visite 1) ; ou sujets ne suivant actuellement aucun traitement de fond (ULT) présentant un taux d'acide urique sérique (sUA) ≥ 7,0 mg/dL lors du dépistage (visite 1). Les sujets actuellement sous traitement de fond (ULT) seront soumis à une période de sevrage et devront présenter un taux d'acide urique sérique (sUA) ≥ 7,0 mg/dL lors de la visite 3 pour être randomisés et participer à l'étude.
- Sujets présentant un IMC ≤ 50 kg/m² lors du dépistage (visite 1).
- Sujets présentant un DFG estimé ≥ 30 ml/min/1,73 m² lors du dépistage (visite 1).
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant une hyperuricémie secondaire (due, par exemple, à un trouble myéloprolifératif ou à son traitement, à une greffe d'organe, à des schémas thérapeutiques entraînant une hyperuricémie, à une insuffisance rénale, à des troubles tubulaires rénaux, à un empoisonnement au plomb, à des troubles cutanés hyperprolifératifs, à des anomalies enzymatiques (par exemple, déficit en hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transférase, maladies de stockage du glycogène)).
- Sujets ayant présenté une crise de goutte aiguë active au cours des deux semaines précédant le dépistage (visite 1).
- Sujets d'origine asiatique (par exemple, Chinois Han, Coréens, Thaïlandais) et d'origine noire/africaine (par exemple, Afro-Américains) dont le test HLA B*58:01 est positif.
- Sujets ayant reçu de l'uricase (par exemple, la pegloticase).
- Sujets n'ayant pas reçu de doses stables de médicaments connus pour affecter les taux de sUA (losartan, fibrates, diurétiques thiazidiques, diurétiques de l'anse, AAS) au cours des 3 semaines précédant le dépistage (visite 1). L'utilisation d'acide acétylsalicylique à plus de 325 mg/jour n'est pas autorisée.
- Sujets ayant des antécédents de xanthinurie.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Groupement Des Hopitaux De L'Institut Catholique De Lille
59462 Lomme Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".