Étude d'extension sur le venetoclax chez des sujets ayant déjà participé à un essai clinique sur le venetoclax
Date de révision : 27/06/2025
1 participant
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 06/07/2023
Date de fin de recrutement : 18/12/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le sujet a déjà participé à une étude sur le venetoclax, et l'investigateur estime que la poursuite du traitement par le venetoclax est dans l'intérêt du patient.
- Les sujets sont disposés ou aptes à se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
- Les sujets participant à l'étude de prolongation atteints d'un myélome multiple doivent respecter les directives suivantes : • Tous les sujets recevant un traitement par venetoclax en association avec un inhibiteur du protéasome doivent recevoir une prophylaxie antibiotique pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après l'arrêt du traitement par l'inhibiteur du protéasome et/ou le venetoclax, notamment : Bactrim forte® (1 comprimé, 3 fois par semaine) ou un traitement antibiotique équivalent ET Amoxicilline clavulanate (500 mg à 1 g, deux fois par jour) ou lévofloxacine (500 mg une fois par jour, ajustée en fonction de la fonction rénale) ou un traitement antibiotique équivalent conformément aux directives de l'établissement.
- Les sujets ou leur représentant légal doivent signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/comité d'examen institutionnel (CEI), avant le début de tout dépistage ou procédure spécifique à l'étude.
- Les participantes acceptent de respecter les mesures de prévention de grossesse imposées par le protocole.
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte, allaitante ou envisageant une grossesse pendant l'étude et pendant environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Homme qui envisage d'avoir un enfant ou de faire un don de sperme pendant l'étude et pendant environ 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Sujets ayant reçu un vaccin vivant pendant leur participation à l'étude, y compris jusqu'à au moins 4 semaines (pour toutes les indications sauf le MM) et 8 semaines (pour les sujets atteints de MM) après la dernière dose du médicament à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Comment postuler ?
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