Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase III, comparant le pembrolizumab (MK-3475) à un placebo chez des participants atteints d'un carcinome œsophagien recevant une chimioradiothérapie définitive concomitante (KEYNOTE 975)
Date de révision : 06/03/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/12/2023
Date de fin de recrutement : 03/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CTX N+ M0 ou cT2-T4a NX M0 ESCC, GEJC, EAC, ou diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cTX N+ M1 carcinome cervical ou œsophagien thoracique supérieur avec métastases ganglionnaires supraclaviculaires uniquement.
- Est jugé approprié pour la dCRT
- N'est pas admissible à une chirurgie curative selon l'avis documenté d'un oncologue médical, chirurgical ou radiothérapeute qualifié.
- Ne devrait pas nécessiter de résection tumorale au cours de l'étude.
- A un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compris entre 0 et 1 dans les 3 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
- A une fonction organique adéquate
- Les participants masculins doivent utiliser une contraception adéquate (préservatif masculin et méthode contraceptive supplémentaire utilisée par leur partenaire), sauf s'ils sont confirmés azoospermiques (vasectomie ou cause médicale secondaire), et s'abstenir de donner leur sperme pendant la période de traitement de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose de chimiothérapie.
- Les participantes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an), peu dépendante de l'utilisateur, ou s'abstenir de tout rapport hétérosexuel dans le cadre de leur mode de vie habituel et préféré, pendant la durée du traitement à l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie ou 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, la période la plus longue étant retenue, et accepter de ne pas donner d'ovules à d'autres personnes ni de les congeler/stocker pour leur propre usage à des fins de reproduction pendant cette période.
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
Critères d'exclusion :
- Présente une invasion directe de la tumeur dans les organes adjacents tels que l'aorte ou la trachée, ou présente des signes radiographiques d'enveloppement ou d'invasion à plus de 90 degrés d'un vaisseau sanguin majeur, ou de cavitation intratumorale.
- N'a pas récupéré de tous les événements indésirables (EI) dus à des traitements antérieurs non anticancéreux à ≤ grade 1 ou à la valeur initiale.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement systémique chronique à base de stéroïdes ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Présente une autre tumeur maligne connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années. Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome spinocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ (par exemple, carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) qui ont suivi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus de l'étude. Les participants atteints d'un cancer localisé de la prostate qui ont suivi un traitement potentiellement curatif peuvent être inclus dans l'étude.
- Présente une hypersensibilité grave (≥ grade 3) au pembrolizumab, à l'un des agents chimiothérapeutiques utilisés dans l'étude ou à leurs excipients.
- Souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
- A des antécédents de pneumopathie inflammatoire (non infectieuse) ayant nécessité un traitement par stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie inflammatoire.
- Souffre d'une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active par le virus de l'hépatite C.
- A des antécédents connus de tuberculose active (TB ; Bacillus tuberculosis)
- A subi une intervention chirurgicale majeure autre que la pose d'une sonde d'alimentation, une biopsie à ciel ouvert ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation, ou prévoit la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude ; les participants présentant des fistules gastriques ou œsophagiennes sont exclus.
- Est enceinte ou allaite, ou prévoit de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, à compter de la visite de sélection jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (180 jours pour les participantes recevant du cisplatine qui allaitent).
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide
- A perdu plus de 20 % de son poids au cours des 3 derniers mois.
- A déjà suivi une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer de l'œsophage
- A eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Souffre d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- A déjà reçu un traitement par un agent anti-PD-1 (anti-molécule de mort cellulaire programmée 1), un agent anti-ligand 1 de mort cellulaire programmée (anti-PD-L1) ou un agent anti-ligand 2 de mort cellulaire programmée (anti-PD-L2) ou un agent ciblant un autre récepteur T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX-40, CD137).
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude ; l'administration de vaccins inactivés est autorisée.
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour un cancer de l'œsophage, y compris des agents expérimentaux.
Lieux et contacts
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Institut Curie
92210 Saint-Cloud France
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80000 Amiens France
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
Amiens Cedex 1 France
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