Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du BIIB080 chez des sujets atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer ou de démence légère liée à la maladie d'Alzheimer.
Date de révision : 18/07/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/10/2024
Date de fin de recrutement : 09/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion clés pour la période contrôlée par placebo : doit répondre à tous les critères cliniques du MCI dû à la MA (stade 3) ou à la démence légère due à la MA (stade 4) selon l'Institut national sur le vieillissement des Instituts nationaux de la santé et l'Association Alzheimer (NIA-AA) et doit présenter les caractéristiques suivantes lors de la visite de sélection 1 : 1) Score ≤ 85 à la batterie répétable d'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) : score ≤ 85 à l'indice de mémoire différée, indiquant des signes objectifs de troubles de la mémoire 2) Score global CDR de 0,5 pour la MCI due à la MA ou de 0,5 ou 1 pour la démence légère due à la MA 3) Score MMSE compris entre 21 et 30 (inclus) 4) Score CDR Memory Box ≥ 0,5 Critères d'inclusion clés pour la période LTE : • Capacité du participant et/ou de son représentant légal (par exemple, parent, conjoint ou tuteur légal), lorsque les réglementations locales et les pratiques institutionnelles le permettent, le cas échéant, à comprendre l'objectif et les risques de l'étude, à donner son consentement éclairé et à autoriser l'utilisation d'informations médicales confidentielles conformément aux réglementations nationales et locales en matière de confidentialité. Les personnes incapables ne seront pas recrutées dans l'UE et dans d'autres pays où les lois, réglementations et pratiques locales ne permettent pas leur inclusion. • Les participants doivent avoir terminé la période contrôlée par placebo de l'étude, y compris la visite de la semaine 76. • Les participants doivent avoir pris au moins 5 doses de BIIB080 ou de placebo pendant la période contrôlée par placebo. • Être médicalement apte à subir les procédures de l'étude (y compris la ponction lombaire) et à respecter le calendrier des visites au moment de l'entrée dans la période LTE, tel que déterminé par l'investigateur. • Outre un diagnostic clinique de MA, le participant doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux. • Doit avoir un partenaire de soins qui, selon l'avis de l'investigateur, a des contacts fréquents et suffisants avec le participant (au moins 10 heures par semaine) pour pouvoir fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du participant.
- Preuve d'une pathologie amyloïde mesurée par tomographie par émission positive (TEP) ou prélèvement de liquide céphalo-rachidien (LCR)
- Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis dans le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue au BIIB080 ou antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients inactifs contenus dans le médicament.
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments ayant un effet modificateur présumé sur la maladie d'Alzheimer, en dehors des études cliniques.
- Toute vaccination administrée dans les 10 jours précédant le jour -1. Les vaccinations contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) utilisant la technologie de l'ARN ou de l'acide désoxyribonucléique (ADN) sont autorisées pendant l'étude, ainsi que d'autres types d'immunisation/vaccination/rappel, sauf pendant les 10 jours précédant et suivant les visites à la clinique.
- Contre-indications à la réalisation d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale [par exemple, stimulateur cardiaque incompatible avec l'IRM ; clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles ou autres corps étrangers métalliques incompatibles avec l'IRM ; claustrophobie ne pouvant être traitée médicalement]. Si la compatibilité IRM des dispositifs implantés est inconnue, le participant doit être exclu de l'étude.
- Inscription actuelle ou intention de s'inscrire à une étude clinique interventionnelle dans laquelle un traitement expérimental ou une thérapie approuvée à des fins expérimentales est administré dans les 52 semaines précédant la visite initiale.
- Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis dans le protocole peuvent s'appliquer.
- Critères d'exclusion clés pour la période LTE • Toute contre-indication médicale ou psychiatrique ou anomalie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait considérablement le risque associé à la participation du participant à l'étude et à son achèvement.
- Participation antérieure à cette étude ou à des études antérieures avec le BIIB080
- Utilisation de médicaments non modificateurs de la maladie dans la MA (y compris, mais sans s'y limiter, le donépézil, la rivastigmine, la galantamine, la tacrine et la mémantine) à des doses qui n'ont pas été stables pendant au moins 8 semaines avant la visite de sélection 1 et pendant la période de sélection jusqu'au jour 1 de l'étude.
- Utilisation de tout médicament modifiant le cours de la maladie disponible dans le commerce, tel que les anticorps monoclonaux anti-amyloïdes.
- Participation antérieure à toute étude d'immunothérapie active ou passive ciblant l'Aβ, sauf si la documentation relative à la réception du placebo est disponible.
- Participation antérieure à toute étude d'immunothérapie passive ciblant la protéine tau, sauf si la dernière administration a eu lieu 6 mois ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la première éventualité, ou si la documentation relative à la réception du placebo est disponible.
- Participation antérieure à toute étude portant sur un traitement expérimental ciblant la protéine tau qui n'est pas une immunothérapie, sauf si la documentation attestant la réception d'un placebo est disponible.
- Participation antérieure à une étude sur une thérapie génique ayant un effet modificateur présumé sur la MA, sauf si la documentation relative à la réception d'un placebo est disponible.
- Participation antérieure à une étude portant sur tout autre agent (y compris la thérapie génique) non inclus dans les critères d'exclusion 4, 5 et 6 et ayant un effet supposé modificateur de la maladie dans la MA, sauf si la documentation relative à la réception d'un placebo est disponible.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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