Étude de phase III, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du povorcitinib (INCB054707) chez des participants atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère.
Date de révision : 09/12/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/09/2023
Date de fin de recrutement : 23/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit pour l'étude
- Disposé et capable de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Diagnostic d'HS modérée à sévère depuis au moins 3 mois avant la visite de sélection
- Nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires d'au moins 5 lors des visites de dépistage et de référence
- Lésions HS dans au moins deux zones anatomiques distinctes (par exemple, mais sans s'y limiter, les aisselles gauche et droite ou les plis inguinocruriels gauche et droit), dont l'une doit être au moins de stade II ou III selon la classification de Hurley, tant lors de la visite de sélection que lors de la visite initiale.
- Antécédents documentés de réponse insuffisante à au moins un traitement systémique conventionnel (antibiotique oral ou médicament biologique) d'une durée minimale de trois mois pour traiter l'HS (ou intolérance avérée ou contre-indication à un traitement systémique conventionnel pour traiter leur HS).
- Accord de NE PAS utiliser d'antibiotiques topiques et systémiques pour le traitement de l'HS pendant la période contrôlée par placebo (sauf si le critère de secours antibiotique systémique est rempli)
- Accord de NE PAS utiliser de bain de javel dilué ou de lavages antiseptiques topiques contenant du gluconate de chlorhexidine ou du peroxyde de benzoyle sur les zones touchées par des lésions HS pendant la période contrôlée par placebo. Remarque : l'utilisation de savon et d'eau en vente libre est autorisée.
- Accord sur l'utilisation de la contraception
Critères d'exclusion :
- Présence de plus de 20 tunnels de drainage (fistules) lors de la visite de dépistage ou de la visite initiale.
- Preuve d'infection par Mycobacterium tuberculosis
- VIH actif ou syndrome d'immunodéficience acquise. Le VIH actif est défini comme un test positif confirmé aux anticorps anti-VIH.
- Preuve d'une infection par le VHB ou le VHC ou risque de réactivation
- Hypersensibilité connue ou réaction grave au povorcitinib ou aux excipients du povorcitinib et/ou à d'autres produits de la même classe.
- Toute condition, tout résultat de laboratoire ou tout résultat d'évaluation de dépistage qui, selon l'avis de l'investigateur et du promoteur (ou de son représentant désigné), pourrait nuire à la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites requises dans le cadre de l'étude, présenter un risque important pour le participant ou nuire à l'interprétation des données de l'étude.
- Les participants suivants sont exclus en France : les populations vulnérables au sens de l'article L.1121-6 du Code de la santé publique français et les adultes sous protection juridique ou incapables d'exprimer leur consentement au sens de l'article L.1121-8 du Code de la santé publique français.
- Les femmes enceintes (ou qui envisagent une grossesse) ou qui allaitent
- Conditions concomitantes ou antécédents d'autres maladies (conformément à la section 5.2 du protocole)
- Un ECG à 12 dérivations qui révèle des anomalies cliniquement significatives nécessitant un traitement (par exemple, infarctus aigu du myocarde, tachyarythmies ou bradyarythmies graves) ou qui indique une cardiopathie sous-jacente grave (par exemple, cardiomyopathie, cardiopathie congénitale majeure, faible voltage dans toutes les dérivations, syndrome de Wolff-Parkinson-White) ou des critères associés à des anomalies de l'intervalle Q (QT)/intervalle Q corrigé de Fridericia (QTcF)
- Avoir subi un traumatisme important ou une intervention chirurgicale majeure (selon l'évaluation de l'investigateur) dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs (selon l'avis de l'investigateur) au cours des 6 mois précédant la visite de sélection.
- Antécédents d'échec thérapeutique avec tout inhibiteur JAK systémique ou topique pour le traitement de l'HS ou de toute autre affection inflammatoire.
- Réception d'un traitement médical ou de médicaments expérimentaux avant la visite initiale dans les délais spécifiés à la section 5.2 du protocole.
- Lors de la visite de dépistage, toute anomalie biologique définie dans le protocole Tableau 9
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".