Étude ouverte multicentrique de phase Ib évaluant la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du mosunetuzumab et d'un traitement combiné associant le mosunetuzumab et le vénétoclax chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire.
Date de révision : 24/08/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir reçu un diagnostic de LLC nécessitant un traitement selon les critères de l'International Workshop on CLL (iwCLL).
- A déjà reçu au moins deux lignes de traitement, dont au moins un traitement antérieur à base de BTKi et/ou de vénétoclax.
- Score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
- Fonction médullaire adéquate, indépendante du facteur de croissance ou de la transfusion, dans les deux semaines suivant le dépistage, au moment du dépistage tel que défini par le protocole, sauf si la cytopénie est clairement due à une atteinte médullaire par la LLC.
- Fonction hépatique adéquate, sauf si directement attribuable à la LLC du patient.
- Espérance de vie > 6 mois
Critères d'exclusion :
- Patients ayant reçu l'un des traitements suivants avant leur inclusion dans l'étude : traitement par mosunetuzumab ou d'autres anticorps bispécifiques dirigés contre CD20/CD3 ; greffe allogénique de cellules souches.
- Patients ayant reçu l'un des traitements suivants, qu'il soit expérimental ou approuvé, au cours des périodes respectives précédant le début du traitement à l'étude : radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ; greffe autologue de cellules souches dans les 100 jours précédant le premier traitement à l'étude ; thérapie par cellules CAR-T dans les 30 jours précédant le premier traitement à l'étude ; utilisation d'anticorps monoclonaux ou de conjugués anticorps-médicaments dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude ; médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale) dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ; tout autre traitement anticancéreux, qu'il soit expérimental ou approuvé, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus courte, avant le début du traitement à l'étude ; toute autre immunothérapie anticancéreuse antérieure non explicitement définie par le protocole doit être discutée avec le contrôleur médical afin de déterminer l'éligibilité.
- Transformation de la LLC en lymphome non hodgkinien (LNH) agressif
- Contre-indication au tocilizumab
- Patients présentant des infections nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse (IV) ou une hospitalisation au cours des 4 semaines précédant leur inclusion dans l'étude, ou présentant une infection bactérienne, virale (y compris SARS-CoV-2), fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre (à l'exception des infections fongiques du lit de l'ongle) connue au moment de leur inclusion dans l'étude.
- Intervention chirurgicale majeure récente dans les 4 semaines précédant l'administration du premier traitement de l'étude, à l'exception des procédures prévues par le protocole (par exemple, biopsies tumorales et biopsies de la moelle osseuse).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".