(21197) Étude multicentrique, randomisée, prospective, en double aveugle, croisée, de phase III, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du gadoquatrane à raison de 0,04 mmol de Gd/kg de poids corporel pour l'IRM chez des adultes présentant une pathologie connue ou suspectée dans n'importe quelle région du corps (à l'exception du SNC), par rapport à des agents de contraste macrocycliques à base de gadolinium (GBCA) approuvés à raison de 0,1 mmol de Gd/kg.
Date de révision : 24/12/2024
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/01/2024
Date de fin de recrutement : 23/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Participants présentant une indication clinique pour une IRM avec contraste (y compris une ARM), avec tout GBCA macrocyclique approuvé, dont l'efficacité, la sécurité et la tolérance ont été prouvées dans le cadre d'une IRM/ARM avec contraste de routine (gadobutrol, gadotérate de méglumine/acide gadotérique ou gadotéridol) utilisé sur le site pour cette indication, avec une pathologie connue ou suspectée dans n'importe quelle région du corps, par exemple la tête et le cou (à l'exception du SNC), le thorax (y compris par exemple le sein, le cœur, la paroi thoracique), l'abdomen (y compris par exemple le foie, les reins, le pancréas), le bassin (y compris par exemple la prostate, l'utérus, les ovaires), les extrémités (y compris supérieures et inférieures).
- Participants pouvant subir les procédures liées à l'étude, y compris deux examens IRM avec produit de contraste (un avec du gadoquatrane et un avec un GBCA macrocyclique de comparaison), selon l'avis du participant et de l'investigateur.
- L'utilisation de contraceptifs par les participantes doit être conforme à la réglementation locale relative aux méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques. Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique : elle est une femme sans potentiel de procréation (WONCBP) OU elle est une femme avec potentiel de procréation (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive acceptable pendant la période d'intervention de l'étude (au minimum 24 heures après la dernière dose de l'intervention de l'étude).
Critères d'exclusion :
- Considéré comme cliniquement instable ou présentant une affection concomitante susceptible de modifier considérablement la comparabilité des images entre les deux IRM de l'étude ou entre les paramètres de l'étude (par exemple, sécurité, paramètres pharmacocinétiques) ou qui ne permettrait pas de participer à toute la durée prévue de l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
- Toute contre-indication aux examens IRM fondée sur la politique de l'établissement et le jugement clinique de l'investigateur (par exemple, certains implants métalliques ou implants actifs).
- Participants présentant une insuffisance rénale sévère, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2, calculé à partir d'un échantillon de créatinine sérique ou plasmatique prélevé dans les 48 heures précédant la première injection d'agent de contraste dans le cadre de l'étude.
- Participants présentant une insuffisance rénale aiguë (c'est-à-dire une insuffisance rénale aiguë), quel que soit leur DFG estimé
- Antécédents de réaction allergique modérée à grave à tout agent de contraste baryté (GBCA)
- Asthme bronchique considéré comme instable ou ayant récemment subi une modification de son traitement médical
- Réception d'un agent de contraste moins de 72 heures avant les IRM de l'étude ou prévision de recevoir un agent de contraste pendant l'essai jusqu'à 24 heures +/- 4 heures après la deuxième IRM de l'étude.
- Procédure diagnostique ou thérapeutique interventionnelle prévue ou attendue (par exemple, biopsie ou intervention chirurgicale dans la région concernée) ou modification du traitement (par exemple, début d'une chimiothérapie ou d'un traitement antiangiogénique, modification significative de la dose de corticostéroïdes) susceptible de modifier considérablement la comparabilité des images entre les deux IRM ou d'autres paramètres de l'étude (c'est-à-dire la sécurité/les événements indésirables [par exemple, événements indésirables ou événements liés à la sécurité dus à une intervention chirurgicale ou à une chimiothérapie], paramètres pharmacocinétiques), entre la première IRM de l'étude et les 24 heures suivant la deuxième IRM de l'étude.
- A reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant cette étude ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la période la plus courte, avant ou pendant cette étude.
- Contre-indications à l'administration d'AGBC macrocycliques (selon la notice locale du produit) ou antécédents d'effets indésirables au gadoquatrane.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".