Traitement adjuvant par pembrolizumab versus placebo dans le mélanome de stade II à haut risque ayant fait l'objet d'une résection : une étude de phase III randomisée en double aveugle (KEYNOTE 716)
Date de révision : 13/04/2026
100 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 28/09/2023
Date de fin de recrutement : 05/11/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âgé de 12 ans ou plus
- A fait l'objet d'une résection chirurgicale et d'une confirmation histologique/pathologique d'un nouveau diagnostic de mélanome cutané de stade IIB ou IIC, conformément aux recommandations de la 8e édition des lignes directrices de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- N'a jamais reçu de traitement contre le mélanome autre qu'une résection chirurgicale complète
- Le délai entre la résection chirurgicale finale et la randomisation est inférieur ou égal à 12 semaines
- L'imagerie ne montre aucun signe de maladie métastatique, selon l'évaluation de l'investigateur
- Présente un indice de performance de 0 ou 1 selon l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou un score ≥ 50 sur l'échelle de performance de Lansky (LPS) pour les participants âgés de 16 ans ou moins, ou un score ≥ 50 sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) pour les participants âgés de plus de 16 ans et de moins de 18 ans
- S'est suffisamment remis de la toxicité et/ou des complications liées à l'intervention chirurgicale avant le début de l'étude
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter, et doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception pendant la durée du traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude si elles sont en âge de procréer
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes qui présentent un test de grossesse urinaire positif dans les 72 heures précédant la randomisation. Si le test urinaire est positif ou s’il n’est pas possible de confirmer qu’il est négatif, un test de grossesse sérique sera exigé
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents connus d'hépatite B (définie par une réactivité à l'antigène de surface de l'hépatite B) ou infection active connue par le virus de l'hépatite C (définie par la détection [qualitative] de l'acide ribonucléique [ARN] du virus de l'hépatite C)
- A des antécédents de tuberculose active (Bacillus tuberculosis)
- A des antécédents ou présente actuellement des signes d'une affection, d'un traitement ou d'une anomalie biologique susceptible de fausser les résultats de l'étude, d'empêcher le participant de prendre part à l'étude pendant toute sa durée, ou dont la participation n'est pas jugée dans son intérêt, de l'avis de l'investigateur traitant
- Souffre d'un trouble psychiatrique ou d'un trouble lié à la toxicomanie connu qui pourrait nuire à sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
- A déjà reçu un traitement par un agent anti-récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1), anti-PD-L1 (ligand du récepteur de mort cellulaire programmée 1) ou anti-PD-L2 (ligand du récepteur de mort cellulaire programmée 2), ou par un agent ciblant un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX-40, CD137)
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique contre le mélanome, y compris des médicaments expérimentaux
- A reçu un vaccin vivant au cours des 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- Participe actuellement ou a participé à une étude portant sur un produit expérimental, ou a utilisé un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- Présente une hypersensibilité grave (≥ grade 3) à l'un des excipients du pembrolizumab
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ayant nécessité un traitement par stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31059 Toulouse Cedex 9 France
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