Étude de phase III, randomisée et en double aveugle visant à comparer le pembrolizumab (MK-3475) administré en période périopératoire associé à une chimiothérapie néoadjuvante à un placebo administré en période périopératoire associé à une chimiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints d'un cancer de la vessie avec invasion musculaire et éligibles au cisplatine (KEYNOTE-866)
Date de révision : 18/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/02/2024
Date de fin de recrutement : 03/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic confirmé par examen histologique de carcinome urothélial (CU) / cancer de la vessie avec invasion musculaire (MIBC) (T2-T4aN0M0 ou T1-T4aN1M0) présentant une histologie urothéliale prédominante (≥ 50 %).
- Être atteint d'un cancer de la vessie cliniquement non métastatique (N ≤ 1, M 0) confirmé par imagerie (tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)) du thorax, de l'abdomen ou du bassin.
- Être considéré comme éligible à une cystectomie radicale (CR) + un curage ganglionnaire pelvien (CGP).
- Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Avoir une fonction organique normale.
- Les participants, hommes et femmes, peuvent prendre part à l'étude s'ils acceptent d'utiliser un moyen de contraception conformément au protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présente une autre tumeur maligne connue qui évolue ou qui a nécessité un traitement anticancéreux actif au cours des trois années précédant la randomisation à l'étude, sous réserve de certaines exceptions.
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide.
- A déjà reçu un traitement systémique pour un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (MIBC) ou un cancer de la vessie sans envahissement musculaire (NMIBC) (un traitement antérieur du NMIBC par BCG intravésical ou chimiothérapie est autorisé) ou a déjà suivi un traitement par un anticorps anti-PD-1 (Programmed Death-1), anti-PD-L1/L2 (ligand 1/ligand 2 de la mort cellulaire programmée) ou anti-CTLA-4 (protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques).
- Présente une maladie de stade ≥ N2 ou une maladie métastatique (M1) mise en évidence par imagerie.
- N'est pas éligible au cisplatine, c'est-à-dire qu'il répond à l'un des critères d'inéligibilité au cisplatine définis dans le protocole.
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, au cours des trois années précédant la randomisation, ou a déjà subi une radiothérapie de la vessie.
- A subi une cystectomie partielle de la vessie afin d'enlever tout cancer de la vessie non musculo-invasif (NMIBC) ou musculo-invasif (MIBC).
- A reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué au cours des 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou a des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C active avérée.
- Souffre d'un trouble psychiatrique ou d'un trouble lié à la toxicomanie.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".