Essai clinique international de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à étudier l'efficacité, l'immunogénicité et la sécurité du vaccin 9vHPV, un vaccin multivalent à particules pseudo-virales L1, dans la prévention de l'infection buccale persistante par les types 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 chez les hommes adultes âgés de 20 à 45 ans.
Date de révision : 20/01/2026
290 participants
Homme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 11/09/2024
Date de fin de recrutement : 11/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Étude de base : Est en bonne santé et jugé en bonne condition physique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Étude de base : Être un homme âgé de 20 à 45 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Étude de base : a donné son consentement éclairé par écrit pour l'étude. Le participant peut également donner son consentement pour de futures recherches biomédicales. Cependant, le participant peut participer à l'étude principale sans participer à de futures recherches biomédicales.
- Étude de base : accepte de fournir au personnel chargé de l'étude un numéro de téléphone principal ainsi qu'un autre moyen de contact, si disponible (tel qu'un autre numéro de téléphone ou une adresse électronique), à des fins de suivi.
- Étude de base : Capable de lire, comprendre et remplir le carnet de vaccination électronique (eVRC)
- Étude de base : A eu au moins un partenaire sexuel au cours de sa vie
- Étude prolongée : les participants peuvent poursuivre l'étude prolongée s'ils répondent toujours aux critères d'inclusion n° 1 et n° 4 et s'ils faisaient partie du groupe placebo ou du groupe vacciné dans l'étude de base, mais n'ont pas terminé la série de vaccinations.
- Étude complémentaire : fournit un consentement éclairé documenté
Critères d'exclusion :
- Étude de base : Antécédents de lésions anales liées au papillomavirus humain (HPV) (néoplasie intraépithéliale anale ou cancer anal) ou de cancer de la tête et du cou lié au HPV.
- Étude de base : Présente des antécédents ou des signes actuels d'une affection, d'un traitement, d'une anomalie biologique ou de toute autre circonstance susceptible de fausser les résultats de l'étude ou d'empêcher le participant de participer à l'étude pendant toute sa durée, de sorte que, selon l'avis de l'investigateur, la participation du participant n'est pas dans son intérêt.
- Étude de base : Au moment de signer le consentement éclairé, l'utilisateur consomme-t-il des drogues récréatives ou illicites ou a-t-il des antécédents récents (au cours de l'année écoulée) d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à la drogue, à la discrétion de l'investigateur. Les alcooliques sont définis comme des personnes qui continuent à boire malgré des problèmes sociaux, interpersonnels et/ou juridiques récurrents liés à leur consommation d'alcool.
- Étude de base : A reçu au cours des 12 mois précédant l'inscription, reçoit ou prévoit de recevoir pendant l'étude les traitements immunosuppresseurs suivants : radiothérapie, cyclophosphamide, azathioprine, méthotrexate, toute chimiothérapie, cyclosporine, léflunomide (ARAVA®), antagonistes du TNF-α, traitements par anticorps monoclonaux (y compris le rituximab [RITUXAN®]), immunoglobulines intraveineuses (IVIG), sérums anti-lymphocytaires ou tout autre traitement connu pour interférer avec la réponse immunitaire. En ce qui concerne les corticostéroïdes systémiques, un participant sera exclu s'il suit actuellement un traitement aux stéroïdes, s'il a récemment suivi un tel traitement ou s'il a reçu au moins deux cycles de corticostéroïdes à forte dose (≥ 20 mg/jour de prednisone [ou équivalent] par voie orale ou parentérale) d'une durée d'au moins une semaine au cours de l'année précédente. Les participants utilisant des stéroïdes inhalés, nasaux ou topiques sont considérés comme éligibles pour l'étude.
- Étude de base : a reçu au cours des 3 mois précédant la vaccination, reçoit ou prévoit de recevoir au cours de l'étude, tout produit à base d'immunoglobulines (y compris RhoGAM™) ou produit dérivé du sang autre que l'IVIG.
- Étude de base : a reçu des vaccins inactivés ou recombinants dans les 14 jours précédant la vaccination ou des vaccins vivants dans les 21 jours précédant la vaccination.
- Étude de base : participe simultanément à d'autres études cliniques sur des agents expérimentaux.
- Étude de base : A déjà reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou a participé à un essai clinique pour un vaccin contre le VPH (en recevant soit l'agent actif, soit un placebo).
- Étude de base : a eu des rapports sexuels dans les 48 heures précédant la vaccination. Les rapports sexuels sont définis comme suit : rapports vaginaux avec pénétration du pénis avec une partenaire féminine ; rapports anaux avec pénétration ou réception du pénis avec un partenaire masculin ou féminin ; ou rapports bucco-génitaux impliquant tout contact entre la bouche du participant et le vagin, les parties génitales ou la région anale d'une partenaire féminine ou le pénis, les parties génitales ou la région anale d'un partenaire masculin. Cela inclut également tout contact entre la bouche du partenaire du participant et le pénis, les parties génitales ou la région anale du participant.
- Étude de base : peu susceptible de respecter les procédures de l'étude, d'honorer ses rendez-vous, ou prévoit de déménager définitivement de la région avant la fin de l'étude ou de s'absenter pendant une période prolongée alors que des visites doivent être programmées dans le cadre de l'étude.
- Étude de base : Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent/tuteur légal, frère ou sœur, ou enfant) qui est membre du personnel du site d'investigation ou du promoteur directement impliqué dans cette étude.
- Étude de base : antécédents ou preuves cliniques lors de l'examen génital externe du jour 1 d'une lésion externe liée au VPH.
- Étude complémentaire : les participants doivent être exclus de l'étude complémentaire s'ils répondent aux critères d'exclusion n° 4, 5, 6, 7, 10, 16 ou 18.
- Étude de base : Présence de signes cliniques lors de l'examen externe des organes génitaux le jour 1, suggérant une lésion génitale macroscopique indicative d'une maladie sexuellement transmissible.
- Étude de base : Présente de la fièvre (définie comme une température buccale ≥ 100,0 °F ou ≥ 37,8 °C) dans les 24 heures précédant la visite du jour 1.
- Étude de base : Antécédents de réaction allergique grave (p. ex. gonflement de la bouche et de la gorge, difficulté à respirer, hypotension ou choc) ayant nécessité une intervention médicale.
- Étude de base : est allergique à l'un des composants du vaccin, y compris l'aluminium, la levure ou le BENZONASE®.
- Étude de base : présente une thrombocytopénie connue ou tout trouble de la coagulation qui constituerait une contre-indication à l'injection intramusculaire.
- Étude de base : présente actuellement une immunodéficience ou a reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie, de lupus érythémateux disséminé, de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique, de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une autre affection auto-immune.
- Étude de base : Antécédents de splénectomie
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35033 Rennes Cedex 9 France
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