INduction chez les receveurs de greffe rénale sensibilisés sans anticorps spécifiques du donneur préexistants : essai multicentrique randomisé comparant un traitement de déplétion lymphocytaire et le basiliximab (INSTEAD)
Date de révision : 14/11/2023
244 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/11/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 79 ans
- Au moins un anticorps anti-HLA identifié par le test Luminex Single Antigen avec un MFI ≥ 2000
- Taux d'incompatibilité du greffon (TGI) < 85 %
- Capacité du participant à comprendre la nature et les objectifs de l'étude ; à se conformer aux exigences de l'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès du participant
- Participants couverts par la sécurité sociale ou y ayant droit
Critères d'exclusion :
- DSA (réaction croisée virtuelle positive avec seuil MFI à 1000)
- Histoire du lymphome
- Patients présentant une infection systémique grave non contrôlée ou une allergie grave nécessitant un traitement aigu ou chronique ; aspartate aminotransférase (ASAT), alanine aminotransférase (ALAT) ou bilirubine supérieure à 3 fois la normale.
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au Thymoglobulin® (rATG) ou au Simulect® (basiliximab), y compris les excipients du produit.
- Contre-indication au tacrolimus, à l'acide mycophénolique et aux stéroïdes
- Femme enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace, ou souhaitant concevoir un enfant dans les 12 mois suivant la transplantation.
- Patient sous protection judiciaire, privation de liberté
- Participation à une autre recherche interventionnelle avec un médicament ou un dispositif médical expérimental
- Transplantation combinée
- Bénéficiaires de greffes rénales provenant de dons après un arrêt circulatoire incontrôlé (Maastricht II)
- Transplantation ABO incompatible
- Leucopénie inférieure à 3000/mm3
- Thrombocytopénie (plaquettes < 50 G/L)
- Donneur EBV positif / Receveur EBV négatif
- Infection active par le VIH (charge virale positive)
- Antécédents de cancer solide (< 2 ans), à l'exception du carcinome cutané (carcinome épidermoïde et carcinome basocellulaire)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens France
Comment postuler ?
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