Étude contrôlée sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin expérimental candidat vYF par rapport au Stamaril® chez les adultes
Date de révision : 14/10/2023
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 03/04/2023
Date de fin de recrutement : 03/04/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 60 ans le jour de l'inclusion. 18 à 60 ans signifie du jour du 18e anniversaire jusqu'à la veille du 60e anniversaire.
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
- Une participante en âge de procréer doit présenter un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum, selon la réglementation locale) avant toute dose de l'intervention à l'étude le jour 1, et le test sera répété le jour 29 afin de confirmer que la participante n'est toujours pas enceinte dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin.
- Une participante est admissible si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique : Elle n'est pas en âge de procréer. Pour être considérée comme n'étant pas en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins un an ou stérilisée chirurgicalement OU Être en âge de procréer et accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace (1) ou de s'abstenir (1) pendant au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention de l'étude et jusqu'à au moins 4 semaines (2) après l'administration de l'intervention de l'étude. (1) Ne s'applique pas à la Finlande (2) À l'exception des participantes françaises qui doivent utiliser un moyen de contraception pendant 12 semaines après l'administration de l'intervention de l'étude
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté. Pour les participants âgés de moins de 21 ans à Singapour, un formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le participant et ses parents ou un autre représentant légalement acceptable.
- Pour les participants inscrits dans les pays asiatiques dans le cadre de la cohorte supplémentaire uniquement : origine chinoise connue, définie comme ayant au moins un parent biologique d'origine chinoise, et qui sera déclarée par le participant lui-même.
Critères d'exclusion :
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination dans le cadre de l'étude) ou participation prévue au cours des 2 premières années du suivi de 5 ans à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale. L'inscription à une autre étude après les 2 premières années est autorisée, à condition qu'elle n'empêche pas la participation à cette étude.
- Antécédents personnels ou familiaux de pathologie thymique (thymome, thymectomie ou myasthénie).
- Privé de liberté par une décision administrative ou judiciaire, dans une situation d'urgence ou hospitalisé contre son gré.
- Abus d'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire au déroulement ou à l'achèvement de l'étude.
- Maladie chronique qui, selon l'avis de l'investigateur, se trouve à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, y compris les tumeurs malignes, telles que la leucémie ou le lymphome. Les maladies chroniques peuvent inclure, sans s'y limiter, les troubles cardiaques, les troubles rénaux, les troubles auto-immuns, le diabète, les troubles psychiatriques ou les infections chroniques.
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon l'avis de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 100,4 °F ou 38 °C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que son état ne s'est pas résolu ou que la fièvre n'est pas tombée.
- Administration de tout antiviral dans les deux mois précédant la vaccination et administration prévue jusqu'à six semaines après la vaccination.
- Identifié comme investigateur ou employé de l'investigateur ou du centre d'étude directement impliqué dans l'étude proposée, ou identifié comme membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adoptif) de l'investigateur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée.
- Voyage prévu dans un pays où la fièvre jaune est endémique dans les 6 mois suivant l'administration du vaccin expérimental ou du vaccin témoin.
- Réception de tout vaccin au cours des 4 semaines précédant la vaccination dans le cadre de l'étude ou réception prévue de tout vaccin au cours des 4 semaines suivant la vaccination dans le cadre de l'étude (avant la visite 4), à l'exception du vaccin contre la grippe, qui peut être reçu au moins 2 semaines avant les vaccins de l'étude (sauf pour les participants thaïlandais). Cette exception inclut tous les vaccins contre la grippe, y compris les vaccins monovalents contre la grippe pandémique.
- Vaccination antérieure contre une maladie FV à tout moment, y compris la fièvre jaune, avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 6 derniers mois.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou traitement immunosuppresseur, tel que chimiothérapie anticancéreuse ou radiothérapie, au cours des 6 derniers mois ; ou traitement corticostéroïde systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Antécédents connus d'infection par le virus de la fièvre virale hémorragique.
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, aux œufs, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Antécédents connus ou preuves biologiques d'une infection par le VIH. Un test sérologique de dépistage du VIH sera réalisé chez tous les participants allemands s'il n'existe aucune preuve de séro négativité au cours des 90 jours précédant la vaccination.
- Antécédents connus ou preuves biologiques d'une infection par l'hépatite B ou l'hépatite C. Des tests sérologiques de dépistage de l'hépatite B et de l'hépatite C seront effectués sur tous les participants allemands s'il n'y a aucune preuve de séronégativité dans les 90 jours précédant la vaccination.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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