ÉTUDE MULTICENTRIQUE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU CAL02 ADMINISTRÉ PAR VOIE INTRAVEINEUSE EN COMPLÉMENT DU TRAITEMENT STANDARD CHEZ DES SUJETS ATTEINTS D'UNE PNEUMONIE BACTÉRIENNE SÉVÈRE ACQUISE DANS LA COMMUNAUTÉ (SCABP)
Date de révision : 10/09/2025
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/10/2023
Date de fin de recrutement : 18/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Poids corporel compris entre 40 et 140 kg (88 à 308 lb)
- Diagnostic clinique de pneumonie communautaire acquise à l'hôpital (diagnostiquée ≤ 48 heures après l'admission à l'hôpital)
- Présence d'au moins un des critères de gravité suivants, selon le protocole SCABP défini : a. Insuffisance respiratoire nécessitant une assistance ventilatoire mécanique invasive b. Insuffisance respiratoire nécessitant une assistance respiratoire non invasive à pression positive (par exemple, pression positive continue [PPC], pression positive à deux niveaux [Bi-PAP]) et un rapport entre la pression partielle d'oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) ≤ 250 mm Hg, à l'exclusion de l'assistance respiratoire non invasive à pression positive à domicile c. Insuffisance respiratoire nécessitant un débit d'oxygène élevé défini comme > 40 L/min et un rapport PaO2/FiO2 ≤ 250 mm Hg d. Choc septique nécessitant un traitement par vasopresseurs à des doses thérapeutiques (définies comme > 0,07 μg/kg/min d'équivalent norépinéphrine [annexe 2]) pendant au moins 2 heures afin de maintenir ou de tenter de maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mm Hg après une réanimation liquidienne adéquate
- Critères de gravité < 48 heures après le diagnostic de pneumonie communautaire acquise en milieu hospitalier (CABP) ou après discussion avec le médecin traitant
- Nécessite des soins intensifs pour la prise en charge du SCABP
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès du sujet ou d'un représentant légalement acceptable, conformément aux directives locales, avant toute évaluation spécifique à l'étude ; les évaluations effectuées dans le cadre des soins standard peuvent être acceptées à des fins d'étude.
Critères d'exclusion :
- Sujets atteints de pneumonie associée à la ventilation mécanique, de pneumonie par aspiration, de pneumonie nosocomiale, de pneumonie associée aux soins de santé (HCAP), de pneumonie fongique suspectée ou confirmée, ou de pneumonie virale (les co-infections virales peuvent être exclues après discussion avec le médecin) (définition de la HCAP : hospitalisation pendant 2 jours ou plus au cours des 90 jours précédents, séjour dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée, utilisation d'une thérapie par perfusion à domicile [y compris des antibiotiques], dialyses chroniques au cours des 30 jours précédents, soins des plaies à domicile et antécédents d'infection par un agent pathogène multirésistant chez un membre de la famille)
- État clinique moribond au moment du dépistage ou au moment de la première perfusion de l'IMP
- Choc septique réfractaire au moment de la randomisation, défini par l'incapacité à maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mm Hg malgré l'administration de liquides par voie intraveineuse et l'utilisation de l'un des traitements suivants : • Tout vasopresseur à une dose > 0,4 μg/kg/min équivalente à la norépinéphrine (annexe 2) (Jentzer 2018) ou • 2 vasopresseurs à une dose > 0,1 μg/kg/min équivalente à la norépinéphrine (annexe 2) ou • > 2 vasopresseurs à n'importe quelle dose
- Le sujet souffre d'une maladie (aiguë, subaiguë, intermittente ou chronique) ou d'un trouble (par exemple, une immunodéficience grave) qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité du sujet ou l'interprétation des résultats.
- Les femmes allaitantes et enceintes (définies comme étant dans un état allant de la conception à la fin de la grossesse, dépistées chez toutes les femmes en âge de procréer à l'aide d'un test urinaire sur bandelette réactive et, en cas de résultat positif, confirmées par un test sanguin de gonadotrophine chorionique humaine [hCG]).
- Les femmes en âge de procréer et les hommes non stérilisés chirurgicalement qui sont sexuellement actifs et qui ne sont pas disposés à utiliser une contraception efficace entre le moment du consentement et 30 jours après la dernière dose de l'IMP, sauf si la réglementation locale l'exige. Les femmes ménopausées sont autorisées à participer.
- Plus de 12 heures après le diagnostic de SCABP
- Score SOFA > 12 points et score cumulé du système nerveux central + fonction hépatique + coagulation ≥ 4 points au moment du diagnostic de SCABP
- Le sujet a reçu des antibiotiques par voie intraveineuse pour une pneumonie communautaire acquise à l'hôpital (CABP) ou une pneumonie communautaire acquise à l'hôpital sans abcès pulmonaire (SCABP) pendant plus de 48 heures au moment de la randomisation si la sensibilité justifie le traitement empirique choisi et administré.
- Insuffisance rénale sévère déterminée par une clairance estimée de la créatinine sérique < 30 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault, un traitement de substitution rénale (par exemple, hémofiltration, hémodialyse, filtres à cytokines, etc.) ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment du dépistage ou de la première perfusion de l'IMP.
- Hypersensibilité connue aux œufs, aux composants des œufs ou aux formulations liposomales.
- Troubles neuromusculaires en phase terminale, trachéotomie, obstruction bronchique connue (à l'exception de la bronchopneumopathie chronique obstructive, de l'asthme, de l'emphysème et de la bronchectasie non liée à la fibrose kystique), pneumonie post-obstructive par aspiration, fibrose kystique, pneumonie à Pneumocystis jirovecii ou tuberculeuse connue ou suspectée, post-transplantation d'organe, ou tumeur maligne primitive ou métastatique dans les poumons.
- Participation actuelle ou récente à une étude clinique (dans les 30 jours suivant la sélection ou 5 demi-vies du composé à l'étude, selon la période la plus longue)
- Dysfonctionnement hépatique connu, maladie hépatique chronique de classe C selon l'échelle de Child-Pugh ou varices œsophagiennes
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".