Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du sefaxersen, un inhibiteur antisens du facteur B du complément, chez des patients atteints de néphropathie à IgA primaire présentant un risque élevé de progression.
Date de révision : 27/02/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Néphropathie à IgA primaire (IgAN), mise en évidence par une biopsie rénale réalisée dans les 10 ans précédant ou pendant le dépistage, sans cause secondaire connue.
- Traitement par des doses maximales tolérées d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant au moins 90 jours immédiatement avant le dépistage, et sans intention de modifier la dose pendant l'étude, sauf en cas d'interruption due à une maladie (pas plus de 7 jours consécutifs), à moins que le participant potentiel ne tolère pas ces médicaments.
- UPCR ≥ 1 g/g ou excrétion urinaire de protéines ≥ 1 g/jour (avec UPCR ≥ 0,8 g/g), toutes mesurées à partir d'un prélèvement d'urine sur 24 heures lors du dépistage.
- DFG ≥ 20 ml/min/1,73 m², calculé selon l'équation de créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) de 2021.
- Vaccination contre Neisseria meningitidis moins de 3 ans avant le début du traitement à l'étude et contre Streptococcus pneumoniae. Vaccination contre Haemophilus influenzae conformément aux recommandations nationales en matière de vaccination pour les patients recevant des inhibiteurs du complément.
- Accepter d'utiliser les méthodes de contraception définies dans le protocole par les participantes féminines et aucune exigence en matière de contraception pour les participants masculins.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 12 semaines suivant la dernière dose de Sefaxersen.
- Preuve histopathologique ou autre d'une autre maladie glomérulaire auto-immune
- Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg
- Traitement préalable par Sefaxersen
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
- Hémoglobine A1c ≥ 6,5 % ou diagnostic clinique de diabète sucré de tout type
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Paris
75877 Paris Cedex 18 France
Centre Hospitalier Ardeche Nord
07103 Annonay Cedex France
Comment postuler ?
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