Étude ouverte randomisée de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le belzutifan (MK-6482) et le lenvatinib (MK-7902), ou le MK-1308A en association avec le lenvatinib, par rapport au pembrolizumab et au lenvatinib, en tant que traitement de première intention chez des participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé.
Date de révision : 30/01/2026
58 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/09/2023
Date de fin de recrutement : 28/01/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic histologique confirmé de carcinome rénal à cellules claires
- N'a reçu aucun traitement systémique préalable pour un ccRCC avancé.
- Les participants masculins s'abstiennent d'avoir des rapports hétérosexuels ou acceptent d'utiliser un moyen de contraception pendant et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude avec le belzutifan et le lenvatinib.
- Les participantes ne sont pas enceintes ou allaitantes et ne sont pas en âge de procréer (WOCBP) ou utilisent une méthode contraceptive hautement efficace ou s'abstiennent de tout rapport hétérosexuel pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après le pembrolizumab ou le pembrolizumab/quavonlimab ou pendant au moins 30 jours après la dernière dose de lenvatinib ou de belzutifan, selon la dernière occurrence.
- Contrôle adéquat de la tension artérielle avec ou sans médicaments antihypertenseurs
- A une fonction organique adéquate.
- Les participants recevant un traitement résorptif osseux doivent avoir commencé ce traitement au moins deux semaines avant la randomisation/l'attribution.
Critères d'exclusion :
- A une autre tumeur maligne connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement systémique chronique à base de stéroïdes ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Souffre d'un trouble psychiatrique ou d'une toxicomanie connu qui pourrait interférer avec les exigences de l'étude.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; les vaccins inactivés sont autorisés.
- Souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
- A des antécédents de pneumopathie non infectieuse ayant nécessité la prise de stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie.
- Souffre d'une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B.
- Présente des signes radiographiques de cavitation intratumorale, d'enveloppement ou d'invasion d'un vaisseau sanguin majeur.
- A des antécédents cliniquement significatifs d'hémorragie dans les 3 mois précédant la randomisation.
- A subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une néphrectomie, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A subi une greffe de tissu/organe solide allogénique
- Présence avérée de métastases du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse
- A reçu une radiothérapie au cours des deux semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Souffre d'hypoxie ou nécessite un apport supplémentaire intermittent en oxygène ou nécessite un apport supplémentaire chronique en oxygène
- Souffre d'une maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
- Présente un épanchement pleural symptomatique ; un participant dont l'état clinique est stable après le traitement de cette affection est admissible.
- A déjà eu une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31059 Toulouse Cedex 9 France
Comment postuler ?
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