Étude de phase I visant à évaluer la sécurité et la tolérance du REGN5837, un anticorps monoclonal bispécifique co-stimulateur anti-CD22 x anti-CD28, en association avec l'odronextamab, un anticorps monoclonal bispécifique anti-CD20 x anti-CD3, chez des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens agressifs à cellules B (ATHENA-1)
Date de révision : 09/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/02/2025
Date de fin de recrutement : 08/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir reçu un diagnostic de LNH B agressif CD20+, dont la maladie a progressé après au moins deux lignes de traitement systémique comprenant un anticorps anti-CD20 et un agent alkylant, comme décrit dans le protocole.
- Maladie mesurable à l'imagerie transversale, telle que définie dans le protocole
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonctions médullaire, rénale et hépatique normales, telles que définies dans le protocole
- Pour pouvoir participer à l'étude, il est nécessaire de fournir un échantillon de tissu tumoral au laboratoire central. L'utilisation de tissu tumoral conservé en archive à des fins d'évaluation histologique avant l'inscription est autorisée.
- Au cours de la phase d'augmentation de la dose de l'étude, le participant doit accepter de se soumettre à des biopsies tumorales obligatoires si, de l'avis de l'investigateur, il présente une lésion accessible pouvant faire l'objet d'une biopsie sans risque significatif pour lui.
- REMARQUE : d'autres critères d'inclusion définis dans le protocole s'appliquent
Critères d'exclusion :
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou de greffe d'organe solide, traitement par un anticorps bispécifique anti-CD20/anti-CD3, tel que l'odronextamab
- REMARQUE : d'autres critères d'exclusion définis dans le protocole s'appliquent
- Diagnostic du lymphome à cellules du manteau (LCM)
- Lymphome primaire du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue par un lymphome non primaire du SNC, tel que décrit dans le protocole
- Traitement par tout traitement systémique anti-lymphome dans les 5 demi-vies ou dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, la période la plus courte étant retenue, comme décrit dans le protocole
- Radiothérapie standard dans les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude, comme décrit dans le protocole
- Traitement systémique continu par corticostéroïdes à raison de plus de 10 mg par jour de prednisone ou d'un équivalent corticostéroïde dans les 72 heures suivant le début du traitement par odronextamab
- Affections concomitantes, telles que décrites dans le protocole
- Infections, telles que décrites dans le protocole
- Allergie/hypersensibilité : hypersensibilité connue à la fois à l'allopurinol et à la rasburicase
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".