ÉTUDE DE PHASE III, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET MULTICENTRIQUE VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET L'INOCUITÉ DE L'ASTEGOLIMAB CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UNE MALADIE PULMONAIRE OBSTRUCTIVE CHRONIQUE
Date de révision : 20/07/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/10/2023
Date de fin de recrutement : 07/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic documenté de BPCO depuis >= 12 mois avant la visite 1
- Antécédents d'exacerbations fréquentes, définies comme ayant eu au moins deux exacerbations modérées ou sévères de la BPCO au cours des 12 mois précédant la visite 1.
- VEMS post-bronchodilatateur >= 20 % et < 80 % de la valeur prévue et VEMS/capacité vitale forcée (CVF) < 0,70 lors de la visite 1 ou de la visite 2
- score mMRC >= 2 lors du dépistage
- Fumeur actuel ou ancien fumeur (ayant arrêté de fumer depuis au moins 6 mois avant la visite 1) ayant un historique de tabagisme >= 10 paquets-années (par exemple, 20 cigarettes/jour pendant 10 ans)
- Sur le traitement d'entretien optimisé de la MPOC par corticostéroïdes inhalés (CSI) associés à un bêta-agoniste à longue durée d'action (BAADA), un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMADA) associé à un BAADA, ou des CSI associés à un AMADA et à un BAADA pendant >= 12 mois avant la visite 1.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie pulmonaire cliniquement significative autre que la BPCO
- Antécédents de traitement à long terme par oxygénothérapie à un débit supérieur à 4,0 litres/minute. Pendant l'administration d'oxygène d'appoint, le participant doit présenter une saturation en oxyhémoglobine >= 89 %.
- Chirurgie ou intervention de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant la visite 1
- Toute autre affection médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire cliniques qui, selon l'avis de l'investigateur, empêche le participant de participer en toute sécurité à l'étude et de la mener à terme.
- Maladie cardiaque instable, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 12 semaines suivant la dernière dose d'astégolimab.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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