Essai multicentrique de phase III, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, évaluant l'efficacité des gouttes ophtalmiques à 2 % de citicoline sur la préservation du champ visuel chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert.
Date de révision : 27/03/2024
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Consentement éclairé écrit signé. 2. Âge ≥ 18 ans. 3. Les yeux atteints de glaucome à angle ouvert, de pseudo-exfoliation et de glaucome pigmentaire seront inclus. 4. Acuité visuelle corrigée maximale (AVCC) ≥ 0,5 pour l'œil étudié. 5. PIO contrôlée (≤ 18 mmHg, moyenne des 3 dernières mesures en clinique) dans l'œil étudié. 6. MD du champ visuel ne dépassant pas -12 dB lors de la dernière évaluation à la clinique pour l'œil étudié. 7. La définition du glaucome sera basée sur les lésions du champ visuel (24-2, toute stratégie SITA) et les modifications glaucomateuses spatialement congruentes au niveau de la tête du nerf optique. Si les deux yeux sont éligibles, l'œil présentant le meilleur MD sera choisi comme œil étudié. Veuillez vous reporter aux définitions suivantes : • OAG : un défaut glaucomateux reproductible du champ visuel dans au moins un œil dans des champs visuels fiables (taux de faux positifs ≤ 15 %) avec des lésions glaucomateuses correspondantes au niveau de la tête du nerf optique (ONH), avec un angle ouvert à la gonioscopie et en l'absence d'une affection rétinienne, neurologique ou annexielle pouvant expliquer la perte du champ visuel. • Lésion glaucomateuse de la tête du nerf optique : perte focale ou diffuse de tissu neuro-rétinien identifiée par l'investigateur au moyen d'une ophtalmoscopie ET/OU de photographies du fond de l'œil ET/OU d'une imagerie par tomographie par cohérence optique. • Défaut glaucomateux reproductible du champ visuel : test hémichamp glaucomateux (GHT) hors des limites normales ET groupe de 3 emplacements ou plus, dont 2 sont déprimés sur le graphique de déviation du motif avec une valeur P < 5 % et 1 est déprimé avec une valeur P < 1 %, sur au moins 2 champs fiables consécutifs. Au moins 1 emplacement commun dans le groupe doit être déprimé à < 5 % dans les 2 champs visuels consécutifs. • Définition d'un groupe de champs visuels : chaque emplacement déprimé dans les groupes doit être adjacent à au moins un autre emplacement déprimé. 8. Femmes en âge de procréer (WOCBP) disposées à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant une période pouvant aller jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement.
Critères d'exclusion :
- 1. Cataracte dans l'œil étudié qui, selon l'avis du clinicien, pourrait nécessiter une chirurgie de la cataracte dans les trois prochaines années. 2. Patients monoculaires (acuité visuelle < 0,1 décimale dans un œil ou plus de deux emplacements paracentraux du champ visuel avec une sensibilité < 10 dB). 3. Intolérance ou allergie connue à l'un des composants des gouttes ophtalmiques. 4. Traitement au laser à diode ou chirurgie du glaucome au cours des deux dernières années ou chirurgie de la cataracte au cours des six derniers mois dans l'œil étudié. 5. Yeux atteints de tout type de glaucome autre que le glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) pseudo-exfoliatif ou pigmentaire. 6. Patients présentant d'autres comorbidités oculaires ou systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter le champ visuel ou la réalisation du test. 7. Patients déjà sous traitement topique ou systémique à base de citicoline. 8. Patients prenant d'autres neuroprotecteurs systémiques ou topiques potentiels utilisés dans le glaucome, à savoir la citicoline (CDP-choline), la choline et ses dérivés, la coenzyme Q10, la vitamine B3 / niacine / nicotinamide / chlorure de nicotinamide riboside / acide nicotinique, le ginkgo biloba, et refusant de suspendre ces traitements et de se soumettre à une période de sevrage de 6 mois avant l'étude. 9. Les patients incapables de réaliser des tests VF fiables, sur la base de l'évaluation des 4 derniers tests VF disponibles réalisés à l'aide du Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2 dans la clinique, avec un taux de faux positifs (FP) ≤ 15 %. 10. Bien que les effets sur le fœtus humain soient considérés comme improbables, ces effets sont encore inconnus et la sécurité de la citicoline pendant la grossesse n'a pas été établie. Par conséquent, les femmes enceintes et allaitantes seront exclues de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".