PEACE 6 Vulnérable : Essai randomisé en double aveugle de phase III évaluant l'efficacité de l'ADT +/- darolutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique de novo, présentant une capacité fonctionnelle vulnérable et non éligibles au docétaxel ou aux agents ciblant les récepteurs androgéniques.
Date de révision : 10/01/2026
150 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 31/05/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Signé un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'essai.
- Pour les hommes sexuellement actifs, accord pour utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de la participation à l'essai et jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement à l'étude.
- Affilié au système de sécurité sociale ou titulaire d'une assurance maladie privée équivalente (conformément à la réglementation locale relative à la participation à des essais cliniques)
- Être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, y compris suivre le traitement et se présenter aux visites et examens prévus, y compris les visites de suivi.
- Hommes présentant un adénocarcinome de la prostate confirmé par examen histologique ou cytologique.
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Maladie métastatique de novo définie par des preuves cliniques ou radiographiques de métastases.
- Maladie mesurable ou lésions osseuses évaluables selon les critères PCWG3
- Non éligible au traitement par l'ensemble des médicaments suivants : docétaxel, abiratérone, enzalutamide, apalutamide ; ET répond à au moins un des critères de fragilité
- Fonction médullaire adéquate : hémoglobine ≥ 80 g/L, globules blancs ≥ 3,0 x 109/L et plaquettes ≥ 80 x 109/L.
- Fonction hépatique adéquate : alanine aminotransférase (ALT) < 2 x LSN et bilirubine < 1,5 x LSN (ou si la bilirubine est comprise entre 1,5 et 2 x LSN, la bilirubine conjuguée doit être normale). Pour les patients présentant des métastases hépatiques documentées, une ALT < 5 x LSN est acceptable.
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min (à l'aide de la méthode MDRD ou CKD EPI)
Critères d'exclusion :
- Trois événements de niveau 3 ou plus, ou tout événement de niveau 4 dans le questionnaire CISR-G.
- Antécédents de cancer ≤ 3 ans avant l'inclusion dans l'étude. Carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou cancer superficiel de la vessie correctement traité qui ne s'est pas propagé derrière la couche de tissu conjonctif (c'est-à-dire pTis, pTa et pT1) est autorisée, ainsi que tout cancer localisé dont le traitement a été achevé ≥ 6 mois avant la randomisation et dont le sujet est exempt de maladie, ou pour lequel le risque de récidive est inférieur à 30 %, ainsi que la leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce qui ne nécessite aucun traitement spécifique.
- Incapacité à avaler des médicaments par voie orale
- Trouble gastro-intestinal ou intervention susceptible d'interférer de manière significative avec l'absorption du traitement à l'étude.
- Connu pour être atteint d'une hépatite virale active, d'une infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une maladie hépatique chronique lors du dépistage.
- Traitement avec tout produit expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un produit expérimental (les patients participant à des essais non expérimentaux sans modification des normes de soins peuvent être inclus).
- Personne majeure privée de liberté ou placée sous une mesure de protection juridique (tutelle/curatelle/tutelle temporaire).
- État mental significativement altéré empêchant la compréhension de l'étude ou présentant une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi, ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cet essai.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3
- Hypertension non contrôlée par un traitement antihypertenseur (pression artérielle systolique [PA] ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg ; 3 mesures consécutives prises à 5 minutes d'intervalle).
- Toxicités aiguës des traitements et procédures antérieurs non résolues à un grade ≤ 1 ou à la valeur initiale avant randomisation, à l'exception des bouffées de chaleur et de la dysfonction érectile.
- Traitement systémique antérieur du cancer de la prostate, à l'exception d'un traitement antiandrogénique (ADT) de moins de 12 semaines et/ou d'un inhibiteur de l'AR deancienne génération.
- Maladie concomitante grave ou non contrôlée, infection ou comorbidité.
- Hypersensibilité connue au traitement à l'étude ou à l'un de ses ingrédients.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
- L'un des événements suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, pontage coronarien/artériel périphérique ; insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Comment postuler ?
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