ETOP 21-21 BOUNCE : essai multicentrique randomisé de phase II comparant le brigatinib en consolidation à l'observation ou au durvalumab chez des patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable et présentant un réarrangement ALK, après une chimioradiothérapie définitive.
Date de révision : 01/10/2024
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion les plus importants pour l'inscription : • CPNPC de stade III non résécable, non traité auparavant, documenté par examen pathologique • Fusion ALK documentée, testée localement sur le tissu tumoral par une méthode validée (NGS ADN, NGS ARN, FISH, IHC ou ctDNA) • Indice de performance ECOG 0-1 • Âge ≥ 18 ans • Le patient est candidat à une chimioradiothérapie, selon l'évaluation de l'investigateur (y compris une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, conformément à la pratique clinique locale). • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer. • Capacité à se conformer au protocole de l'essai, selon l'avis de l'investigateur. • Le consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant toute intervention liée à l'essai, y compris la soumission de matériel biologique obligatoire. Critères d'inclusion les plus importants pour la randomisation : La randomisation des patients éligibles doit avoir lieu dans les 8 semaines suivant la dernière fraction de radiothérapie. • Achèvement de la radiothérapie thoracique • Non-PD lors du reclassement • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate. • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer • Pas de pneumopathie radique de grade ≥ 2 • Tous les autres événements indésirables liés à la chimioradiothérapie précédente ont été résolus à un grade < 2 (à l'exception de l'alopécie) • ECOG 0-2 • Pas de chirurgie majeure, telle que définie par l'investigateur, dans les 4 semaines précédant la première dose prévue de brigatinib. Les interventions chirurgicales mineures telles que la mise en place d'un cathéter ou les biopsies mini-invasives sont autorisées. • Aucun traitement systémique par des inhibiteurs puissants du cytochrome p-450 (cyp)3a, des inducteurs puissants du cyp3a ou des inducteurs modérés du cyp3a dans les 14 jours précédant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Critères d'exclusion les plus importants pour l'inscription : • Diagnostic d'une autre tumeur maligne primaire autre que le CPNPC. • Traitement antérieur pour un CPNPC • Tout signe de CPNPC de stade IV • Maladie cardiovasculaire importante, non contrôlée ou active - Antécédents d'arythmie auriculaire cliniquement significative (y compris une bradyarythmie cliniquement significative), tels que déterminés par le médecin traitant. - Tout antécédent d'arythmie ventriculaire cliniquement significative. - Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription. - Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription. - Angine instable dans les 6 mois précédant l'inscription. - Insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant l'inscription. • Hypertension non contrôlée : les patients hypertendus doivent être sous traitement au moment de leur entrée dans l'étude afin de contrôler leur tension artérielle. • Antécédents ou présence au départ d'une maladie interstitielle pulmonaire, d'une pneumopathie d'origine médicamenteuse. • Infection en cours ou active, y compris, mais sans s'y limiter, la nécessité d'une antibiothérapie intraveineuse. • Syndrome de malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption orale du brigatinib. • Hypersensibilité connue ou suspectée au brigatinib ou à ses excipients. • Toute affection médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec les évaluations du brigatinib.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".