Étude multicentrique de phase 1 avec augmentation progressive des doses de daratumumab en association avec une chimiothérapie (idarubicine et cytarabine) ou CPX-351 chez des patients âgés de 60 ans ou plus atteints d'une leucémie myéloblastique aiguë (LMA) à risque défavorable (DARALAM)
Date de révision : 20/02/2025
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 06/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Age >= 60 ans
- Le pronostic défavorable de la LAM est défini selon les critères suivants : 1. Pour la LAM de première ligne : risque intermédiaire ou défavorable selon l'ELN 2022. 2. Pour la LAM récidivante : quel que soit le groupe de risque ELN.
- ECOG <= 2
- Patient éligible à une chimiothérapie intensive
- Qui fournissent leur consentement éclairé par écrit
- Examen hépatique : transaminases < 3 fois la normale, bilirubine < 1,5 fois la normale
- Clairance de la créatinine > 60 ml/mn
- FEVG >= 50 %.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une mutation FLT3 ITD ou TKD
- Mineurs
- Adultes sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire
- Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou excipients
- Patients présentant une pathologie cardiovasculaire importante, notamment l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, maladie coronarienne instable, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive.
- Patient atteint d'une maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique (tel que des stéroïdes à forte dose, définis comme ≥ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour) dans les 4 semaines précédant la première dose prévue du traitement à l'étude, à l'exception des dermocorticoïdes.
- Patients atteints de tuberculose
- Patients présentant une infection active confirmée au COVID-19
- Patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose (IHF)
- Infection incontrôlée
- Infection active ou passée par le virus de l'hépatite B, C ou VIH+
- Non affilié au système de sécurité sociale français ou non bénéficiaire dudit système.
- Les femmes enceintes ou les patientes qui ne peuvent pas prendre de contraception (pilule contraceptive, abstinence, DIU non autorisé) en cas de fertilité. Une patiente qui ne peut pas poursuivre la contraception pendant au moins 6 mois après la dernière injection de DARATUMUMAB n'est pas éligible pour être incluse dans l'étude.
- Femmes qui allaitent
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Universitaire D Angers
49933 Angers Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".