Étude ouverte de prolongation sur la sécurité et l'efficacité à long terme du NNC6019-0001 chez des participants atteints de cardiomyopathie amyloïde transthyrétine (ATTR CM)
Date de révision : 25/02/2026
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/12/2024
Date de fin de recrutement : 23/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer l'admissibilité à l'étude.
- A terminé l'intervention de l'étude dans NN6019-4940 (a) et s'est présenté à la dernière visite de l'étude (semaine 64 ; visite 16), et au plus tard 12 semaines après la visite 16. (a) - Un participant qui n'a pas définitivement interrompu l'intervention de l'étude telle que définie dans NN6019-4940.
- Doit suivre un traitement médical cardiovasculaire à dose stable depuis 6 semaines avant la visite d'inscription.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits connexes.
- Taux d'aspartate transaminase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) ≥ 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale ≥ 2 × LSN lors du dépistage.
- Poids corporel > 120 kg (264,6 lb) lors de la sélection.
- Rapport international normalisé (INR) > 1,5 (sauf si le participant suit un traitement anticoagulant, auquel cas il est exclu si l'INR est > 3,5).
- Inscription préalable à cette étude.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthode contraceptive hautement efficace, telle que définie à l'annexe 4 (section 10.4). Espagne : pour les exigences spécifiques au pays, veuillez vous reporter à l'annexe 8 (section 10.8).
- Utilisation d'un autre médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental (la période la plus longue étant retenue) avant le dépistage, à l'exception de l'intervention utilisée dans l'étude NN6019-4940.
- Participation (c'est-à-dire consentement éclairé signé) à toute étude clinique interventionnelle entre la visite 16 (semaine 64) de l'étude NN6019-4940 et la visite 1 (sélection) de l'étude actuelle NN6019-7565.
- Tout trouble qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Une greffe d'organe solide antérieure.
- Présence ou antécédents de néoplasme malin (autre que cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire, carcinomes in situ du col de l'utérus, néoplasie intraépithéliale prostatique in situ/de haut grade ou cancer de la prostate de bas grade) dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Traitement actuel par des inhibiteurs calciques ayant des effets sur le système de conduction (par exemple, vérapamil, diltiazem). L'utilisation d'inhibiteurs calciques dihydropyridiniques est autorisée. L'utilisation de digoxine ne sera autorisée que si elle est nécessaire pour la prise en charge d'une fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
Comment postuler ?
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