Étude de phase III, randomisée, contrôlée, multicentrique, à trois bras, comparant l'osimertinib en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie au traitement standard par chimiothérapie seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable, présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (NeoADAURA).
Date de révision : 08/07/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/07/2024
Date de fin de recrutement : 16/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé(e) d'au moins 18 ans. Pour les patients âgés de moins de 20 ans et recrutés au Japon, un consentement éclairé écrit doit être obtenu auprès du patient et de son représentant légal.
- CSC non à petites cellules documenté histologiquement ou cytologiquement, complètement résécable (stade II - IIIB N2) (selon la version 8 du manuel de stadification du cancer de l'IASLC [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
- La résection chirurgicale complète du CPNPC primaire doit être jugée réalisable, selon l'évaluation d'une équipe multidisciplinaire (qui doit inclure un chirurgien thoracique spécialisé dans les procédures oncologiques).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1 à l'inscription, sans détérioration au cours des deux semaines précédant le début de l'étude ou le jour de la première administration.
- Tumeur présentant l'une des deux mutations courantes de l'EGFR connues pour être associées à une sensibilité aux inhibiteurs de tyrosine kinase de l'EGFR (Ex19del, L858R), seule ou en association avec d'autres mutations de l'EGFR (c'est-à-dire T790M, G719X, insertions de l'exon 20, S7681 et L861Q).
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux d'ILD, d'ILD d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement par stéroïdes ou tout signe clinique d'ILD active.
- Utilisation actuelle (ou incapacité à cesser l'utilisation avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude) de médicaments ou de compléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (au moins 3 semaines avant)
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire (y compris tout cancer primitif du poumon connu ou suspecté), à l'exception des cas suivants : tumeur maligne traitée dans un but curatif et sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose du produit expérimental (IP) et présentant un faible risque de récidive ; cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo malin traité de manière adéquate sans signe de maladie ; carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie ; Tout cancer primitif du poumon de stade IA synchrone ≤ 2 cm et devant être réséqué lors d'une intervention chirurgicale pour une tumeur pulmonaire de stade II à IIIB N2.
- Patients qui suivent un traitement de radiothérapie préopératoire dans le cadre de leur plan de soins
- Histologie mixte à petites cellules et NSCLC
- Stades I, IIIB N3, IIIC, IVA et IVB du CPNPC
- Tumeurs T4 infiltrant les gros vaisseaux, la carène, la trachée, l'œsophage, le cœur et/ou le corps vertébral ; et/ou toute maladie N2 volumineuse.
- Patients candidats à une segmentectomie ou à une résection cunéiforme uniquement
- Traitement préalable par tout traitement anticancéreux systémique pour le CPNPC, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie ou tout médicament expérimental.
- Traitement préalable par une thérapie EGFR-TKI
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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