Étude ouverte multicentrique de phase 1/2 visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité antitumorale préliminaire du TNG462 en monothérapie et en association chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une délétion du gène MTAP.
Date de révision : 06/03/2026
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/12/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge : ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé pour l'étude principale
- 10. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux directives locales.
- 2. État fonctionnel : score ECOG de 0 à 1
- 3. Diagnostic histologique ou cytologique confirmé d'une tumeur solide localement avancée, métastatique et/ou inopérable.
- 4. Traitement standard antérieur, s'il est disponible
- 5. Délétion biallélique (homozygote) documentée du gène MTAP dans une tumeur détectée par séquençage de nouvelle génération ou absence de protéine MTAP dans une tumeur détectée par IHC.
- 6. Fonction/réserve organique adéquate selon les laboratoires locaux
- 7. Fonction hépatique adéquate selon les laboratoires locaux
- 8. Fonction rénale adéquate selon les laboratoires locaux
- 9. Résultat négatif au test de grossesse sérique lors du dépistage
Critères d'exclusion :
- Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance au TNG462 ou à ses excipients
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Une patiente enceinte ou allaitante
- Le patient refuse ou est incapable de se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire, à la biopsie ou à d'autres procédures et restrictions de l'étude.
- Le patient présente une maladie, un état pathologique, des antécédents chirurgicaux, des signes physiques ou des anomalies biologiques antérieurs ou actuels cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient ou nuire à l'évaluation des résultats de l'étude.
- Maladie intercurrente non contrôlée qui limitera la conformité aux exigences de l'étude
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Participe actuellement ou prévoit de participer à une étude portant sur un autre agent ou dispositif expérimental.
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie susceptible de modifier considérablement l'absorption du TNG462 oral
- Malignité active antérieure ou concomitante.
- Avoir des métastases du SNC associées à des symptômes neurologiques progressifs
- Maladie hépatique active actuelle, quelle qu'en soit la cause
- Reconnu comme séropositif, sauf si tous les critères suivants sont remplis : a. Nombre de CD4+ ≥ 300/μL b. Charge virale indétectable c. Sous traitement antirétroviral hautement actif
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut Gustave Roussy
94800 Villejuif France
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Institut De Cancerologie De L Ouest
Saint-Herblain Cedex France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".