Essai de phase II, multi-cohortes, sur l'administration néoadjuvante et postopératoire d'IO102-IO103 et de pembrolizumab chez des patients présentant des tumeurs résécables sélectionnées.
Date de révision : 05/02/2026
21 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/02/2024
Date de fin de recrutement : 30/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
- Les patients infectés par le VIH doivent suivre un traitement antirétroviral (TAR) et présenter une infection/maladie à VIH bien contrôlée, définie comme suit : a Les patients sous TAR doivent présenter un nombre de lymphocytes T CD4+ > 350 cellules/mm3 au moment de la sélection. b Les patients sous TAR doivent avoir atteint et maintenu une suppression virologique définie comme un taux confirmé d'ARN du VIH inférieur à 50 copies/mL ou à la limite inférieure de qualification (inférieure à la limite de détection) à l'aide du test disponible localement au moment du dépistage et pendant au moins 12 semaines avant la première dose du médicament à l'essai (jour 1) c Les patients sous TAR doivent avoir suivi un traitement stable, sans changement de médicaments ni modification de la posologie, pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'essai (jour 1).
- Les patients séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale VHB est indétectable avant le début de l'intervention dans le cadre de l'essai.
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage.
- Critères d'inclusion spécifiques au mélanome : • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de mélanome cutané de stade III selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Les patients présentant des tumeurs résécables sont éligibles pour cet essai soit lors de la présentation d'un mélanome primaire avec métastases ganglionnaires régionales concomitantes, soit au moment de la détection clinique d'une récidive ganglionnaire ; ils peuvent appartenir à l'un des groupes suivants : o Mélanome cutané primaire avec métastases ganglionnaires régionales cliniquement apparentes o Mélanome récidivant détecté cliniquement au niveau du ou des bassins ganglionnaires régionaux proximaux o Mélanome cutané primaire détecté cliniquement impliquant plusieurs groupes ganglionnaires régionaux o Mélanome ganglionnaire détecté cliniquement (si site unique) provenant d'un primaire inconnu o Mélanome de stade III récidivant résécable
- Critères d'inclusion spécifiques au SCCHN : • SCCHN nouvellement diagnostiqué et confirmé histologiquement, se présentant sous la forme d'une maladie localement avancée (stade III ou IVA) résécable de la cavité buccale, de l'oropharynx (avec un statut HPV négatif ou p16 négatif connu, évalué selon les normes de l'établissement), de l'hypopharynx ou du larynx.
- Candidat à une résection chirurgicale à visée curative
- Le patient (ou son représentant légal, le cas échéant) fournit son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
- Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Avoir fourni un échantillon de tissu tumoral archivé (datant de moins de 3 mois) ou un échantillon prélevé récemment par biopsie à l'aiguille ou par excision d'une lésion tumorale (tumeur primaire et/ou ganglion lymphatique) n'ayant pas été irradiée auparavant.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonctionnement adéquat des organes
- Femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Femmes en âge de procréer : disposées à utiliser une contraception hautement efficace ou à s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant toute la durée de l'essai et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Participe actuellement ou a participé à un essai clinique portant sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Historique de la pneumopathie radique
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement aux stéroïdes, ou pneumopathie ou maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Patients infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- A connu une infection active par le virus de l'hépatite B ou une infection active par le virus de l'hépatite C (VHC)
- Antécédents ou preuves actuelles de toute affection, thérapie ou anomalie biologique susceptible de fausser les résultats de l'essai, d'empêcher le patient de participer à l'essai pendant toute sa durée ou de nuire à l'intérêt du patient, selon l'avis du chercheur traitant.
- Troubles psychiatriques ou liés à l'abus de substances qui pourraient nuire à la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'essai.
- Hypersensibilité sévère (grade ≥ 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
- Femmes en âge de procréer : femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de concevoir un enfant pendant la durée prévue de l'essai, à compter du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Critères d'exclusion spécifiques au mélanome : • Antécédents actuels ou passés de mélanome uvéal, muqueux ou acral • Mélanome oligométastatique de stade IV • Antécédents de métastases en transit ou satellites au cours des 6 derniers mois • Traitement antérieur ciblant BRAF et/ou MEK
- Tout traitement systémique antérieur pour la tumeur à l'étude. Les patients atteints de mélanome peuvent avoir reçu un traitement adjuvant non immunothérapeutique antérieur si celui-ci remonte à plus de 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude.
- Critères d'exclusion spécifiques au SCCHN : • Cancer du nasopharynx, tumeur primitive inconnue, carcinome de la cavité nasale ou des sinus paranasaux
- Traitement préalable par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou par un agent ciblant un autre récepteur T stimulateur ou co-inhibiteur.
- Chimiothérapie préalable, thérapie ciblée par petites molécules ou radiothérapie dans les deux semaines précédant la première dose du traitement expérimental.
- Vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- Diagnostic d'immunodéficience ou traitement par stéroïdes systémiques ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Les patients qui reçoivent actuellement des stéroïdes à une dose équivalente à <5 mg/jour de prednisone n'ont pas besoin d'arrêter leur traitement avant leur inclusion dans l'étude. Les patients qui ont besoin de stéroïdes topiques, ophtalmiques et inhalés ne seront pas exclus de l'étude. Les patients présentant une hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif ou atteints du syndrome de Sjögren ne seront pas exclus de l'essai.
- Tumeur maligne supplémentaire qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions comprennent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome spinocellulaire de la peau ou le cancer cervical in situ qui a fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif.
- Historique d'une greffe de tissu/organe solide allogénique
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années. Les patients atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif, de troubles cutanés ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections dont la récidive n'est pas prévue en l'absence de facteur déclenchant externe sont autorisés à participer à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
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