Essai clinique de phase II comparant le fianlimab et le cemiplimab à l'anti-PD1 seul chez des patients atteints d'un mélanome résécable de stade III et IV
Date de révision : 09/08/2025
55 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/06/2025
Date de fin de recrutement : 02/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Tous les patients doivent être soit au stade III (IIIB, IIIC, IIID), soit au stade IV (M1a, M1b, M1c) selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Amin 2017) et présenter un mélanome cutané confirmé par examen histologique et jugé complètement résécable chirurgicalement afin d'être éligibles, comme décrit dans le protocole.
- Les patients atteints d'un mélanome de stade III doivent présenter une maladie cliniquement détectable dont la malignité est confirmée par le rapport pathologique. Le rapport pathologique doit être examiné, signé et daté par l'investigateur ; ce processus sera confirmé lors du processus de réponse vocale interactive (IVRS) tel que décrit dans le protocole.
- Les patients doivent être candidats à une résection complète à visée curative et doivent pouvoir être débarrassés chirurgicalement de la maladie avec des marges négatives sur les spécimens réséqués lors de l'intervention chirurgicale. Le plan de traitement, y compris la date de l'intervention chirurgicale, doit être documenté par l'investigateur avant la randomisation.
- Tous les patients doivent subir un staging complet de la maladie au moyen d'un examen physique complet et d'examens d'imagerie dans les 4 semaines précédant la randomisation. L'imagerie doit inclure un scanner (CT) du thorax, de l'abdomen, du bassin (si la tumeur primaire se trouve au niveau de la tête/du cou, alors inclure un scanner de la tête/du cou) et de tous les sites connus de la maladie précédemment réséquée (le cas échéant) ainsi qu'une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau (ou un scanner cérébral avec contraste autorisé si l'IRM est contre-indiquée).
- Indice de performance (PS) 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Remarque : d'autres critères d'inclusion définis par le protocole s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- Mélanome uvéal primaire
- Preuve actuelle ou récente (au cours des deux dernières années) d'une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique par des agents immunosuppresseurs. Les cas suivants ne constituent pas des critères d'exclusion : vitiligo, asthme infantile guéri, hypothyroïdie résiduelle ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif, psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu auparavant de traitement anticancéreux systémique pour un mélanome. Une radiothérapie antérieure pour un mélanome est autorisée si elle n'a pas été administrée sur une lésion cible ou, si elle a été administrée sur une lésion cible, s'il existe des preuves pathologiques d'une progression de la maladie dans cette même lésion.
- Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ; ou diagnostic d'immunodéficience liée à une infection chronique ou entraînant une infection chronique, comme décrit dans le protocole.
- Utilisation de doses immunosuppressives de corticostéroïdes (≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, comme décrit dans le protocole.
- Traitement par toute thérapie anticancéreuse pour des tumeurs malignes autres que le mélanome, y compris l'immunothérapie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie biologique au cours des 5 années précédant la randomisation, comme décrit dans le protocole.
- Participants ayant des antécédents de myocardite.
- Antécédents ou signes actuels d'infection locale ou systémique importante (grade ≥ 2 selon l'échelle CTCAE) (par exemple, cellulite, pneumonie, septicémie) nécessitant un traitement antibiotique systémique dans les deux semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Remarque : d'autres critères d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37044 Tours Cedex 9 France
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