ÉTUDE CLINIQUE DE PHASE 2A, À L'INSU DES CHERCHEURS ET DES SUJETS, À L'AVIS DU PROMOTEUR, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, ÉVALUANT LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA PHARMACODYNAMIQUE DU CRD-4730 CHEZ DES PARTICIPANTS PRÉSENTANT UNE TACHYCARDIE VENTRICULAIRE POLYMORPHE CATÉCHOLAMINERGIQUE.
Date de révision : 14/06/2025
3 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 18/06/2024
Date de fin de recrutement : 12/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant est un homme ou une femme âgé(e) de 18 ans ou plus.
- Le participant présente un diagnostic confirmé de CPVT, basé sur un dépistage génétique d'une mutation RyR2 connue et un phénotype clinique compatible avec la CPVT lors du dépistage. Les tests génétiques antérieurs de CPVT documentés dans les antécédents médicaux sont acceptables s'ils sont confirmés par l'investigateur et documentés dans les dossiers sources de l'étude.
- Le participant peut effectuer un EST au cours duquel des contractions ventriculaires prématurées (CVP) fréquentes (≥ 10 par minute), une bigéminie ventriculaire ou une VA de grade supérieur (équivalente à un score VA ≥ 2) sont identifiées par l'investigateur. Veuillez vous reporter au système complet de notation VA, tel que décrit à la section 8.4.2.
- Le participant a pris une dose stable d'un médicament antiarythmique, à l'exception de l'amiodarone, pendant les 4 semaines précédant le dépistage.
- La patiente doit être disposée à respecter toutes les exigences en matière de contraception.
Critères d'exclusion :
- Le participant souffre d'une cardiopathie structurelle cliniquement significative, d'une insuffisance cardiaque diagnostiquée ou d'une maladie coronarienne cliniquement significative.
- Le participant a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le participant a des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années au moment du dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire traité avec succès, d'un carcinome spinocellulaire non métastatique de la peau ou d'un carcinome cervical in situ.
- La participante est enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
- Utilisation d'amiodarone dans les 3 mois précédant le dépistage. REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis dans le protocole peuvent s'appliquer.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
Comment postuler ?
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