Évaluation de la tolérance et du profil pharmacocinétique du favipiravir à forte dose chez des volontaires sains
Date de révision : 08/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/05/2024
Date de fin de recrutement : 07/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes âgés de 50 à 75 ans ne souhaitant pas avoir d'enfants ou femmes âgées de 18 à 75 ans
- Bande de test urinaire pour la détection des substances toxiques (amphétamines/méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabis, cocaïne, opiacés)
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté de respecter le schéma thérapeutique du médicament expérimental
- Remise d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Participant affilié à la sécurité sociale conformément à la législation française
- Respect des recommandations relatives au mode de vie pendant la participation à cette étude
- Sujet jugé en bonne santé après un examen général approfondi (entretien, examen physique)
- Pour les participants masculins : consentement au prélèvement de sperme par masturbation
- Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs dès la visite de sélection et engagement à recourir à cette méthode pendant toute la durée de l'administration du médicament expérimental et pendant un mois supplémentaire après la fin de cette administration
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception efficace combinant deux méthodes (une méthode contraceptive féminine associée à l'utilisation du préservatif masculin) dès la visite de sélection et engagement à utiliser cette méthode pendant toute la durée d'administration du médicament expérimental ainsi que pendant un mois supplémentaire après la fin de l'administration du médicament expérimental, puis utilisation d'une contraception féminine seule pendant 6 mois
- Analyses sanguines : taux de potassium, taux de calcium, temps de prothrombine (TP), temps de thromboplastine partielle activée (TTPa) : valeurs comprises dans les limites de la normale
- Analyses sanguines : ALT, AST, uricémie : valeurs inférieures à la limite supérieure de la normale du laboratoire
- Autres résultats biologiques (hémogramme ; natriémie ; phosphatémie ; chlorémie ; glycémie à jeun ; gamma-glutamyltranspeptidase ; urée ; bilirubine totale ; créatinine ; CPK ; lactate déshydrogénase ; albuminémie ; protéinémie ; triglycérides ; protéine C-réactive ; rapport albumine/globuline ; phosphatase alcaline) sans anomalie cliniquement significative
- Bande de test urinaire (biochimie : leucocyturie, protéinurie et hématurie) sans anomalies cliniquement significatives
Critères d'exclusion :
- Prise actuelle ou au cours des 15 jours précédant l'inclusion d'un traitement associé à un allongement de l'intervalle QT/QTc ou de médicaments susceptibles d'influencer les concentrations électrolytiques, notamment : les diurétiques de l'anse, les diurétiques thiazidiques ou les médicaments apparentés (voir la liste : www.crediblemeds.org)
- Personne placée en détention administrative
- Personne qui, de l'avis du médecin chargé de l'étude, pourrait ne pas respecter les consignes pendant l'étude ou être incapable de communiquer en raison de barrières linguistiques ou de troubles mentaux
- Prise antérieure d'amiodarone au cours des 6 mois précédant l'inclusion
- Personne à contacter en cas d'urgence
- Personne ayant au moins un parent au premier degré originaire d'Asie de l'Est ou d'Asie du Sud-Est
- Critères d'exclusion secondaires : test antigénique nasopharyngé positif au SARS-CoV-2 au jour 1 avant le début du traitement
- Critères d'exclusion secondaires : taux de potassium hors des normes du laboratoire au cours des 8 jours précédant le début du traitement
- Antécédents récents de goutte ou traitement en cours contre la goutte ou l'hyperuricémie
- Traitement par la pyrazinamide ou tout autre médicament connu pour provoquer une hyperuricémie
- Antécédents médicaux d'allergie à tout analogue nucléosidique ciblant la polymérase des virus à ARN
- Sur l'ECG : PR > 200 ms, QRS > 100 ms, QTc > 450 ms et morphologie de repolarisation anormale
- Allergie connue ou hypersensibilité connue à l'un des composants (favipiravir ou placebo)
- Grossesse ou allaitement
- Pour les hommes : vasectomie ou antécédents connus d'infertilité
- Refus d'effectuer la totalité des visites d'étude et des examens cliniques et paracliniques
- Critères d'exclusion secondaires : ECG : intervalle PR > 200 ms, intervalle QRS > 100 ms, intervalle QTc > 450 ms et présence d'une repolarisation anormale sur l'électrode D1
- Critères d'exclusion secondaires : test de grossesse positif au jour 1 (avant le début du traitement)
- PAS <100 mmHg
- Tout antécédent ou affection évolutive : cardiovasculaire, pulmonaire, intestinale, hépatique, rénale, métabolique, hématologique, neurologique, osseuse, articulaire, musculaire, psychiatrique, systémique, oculaire, gynécologique, andrologique ou infectieuse (y compris une infection active par le VIH, le VHC ou le VHB), ou toute affection aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire au volontaire et/ou entraver ou limiter l'évaluation du protocole et l'analyse des données
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long, de torsades de pointe ou de mort subite
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
- Pathologies gastro-intestinales telles que l'iléus, la colite ou l'entérocolite
- Traitement par un autre médicament expérimental ou autre procédure expérimentale (essai clinique, étude clinique d'un dispositif médical, recherche de catégorie 1 ou 2 impliquant des êtres humains)
- Personne faisant l'objet de mesures de protection juridique en France (mise sous tutelle, mise sous curatelle)
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".