Essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité, l'acceptabilité et la sécurité d'une prophylaxie pré-exposition au VIH basée sur les événements et utilisant le TAF/FTC chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes en Thaïlande et en France.
Date de révision : 01/03/2025
210 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme à la naissance, âgé de 18 ans ou plus
- Déclaration d'avoir eu des relations sexuelles avec des hommes
- Test négatif pour le VIH-1 et le VIH-2 de quatrième génération
- Déclarant avoir eu des rapports sexuels anaux sans préservatif avec des hommes pas plus de deux jours au cours du mois précédent et capables de planifier leur activité sexuelle.
- Risque d'infection par le VIH basé sur la déclaration spontanée d'au moins un des comportements suivants au cours des 6 mois précédant l'inscription : rapports sexuels anaux sans préservatif avec au moins deux partenaires sexuels différents, infection sexuellement transmissible (chlamydia rectale et/ou gonorrhée rectale et/ou syphilis), échange de services sexuels contre de l'argent, des biens ou des faveurs, consommation excessive d'alcool ou usage de drogues récréatives non injectables (crack, cocaïne, amphétamines et leurs dérivés, méthamphétamine, MDMA, acide c-hydroxybutyrique ou c-butyrolactone)
- Consentir à participer et accepter de suivre les procédures de l'essai clinique, y compris se rendre aux visites prévues tous les 3 mois.
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d'un tel régime (article L1121-11 du code de la santé publique en France) Remarque : les personnes bénéficiant de l'AME (Aide Médicale d'État) en France ne peuvent pas être incluses.
Critères d'exclusion :
- Femmes et femmes transgenres
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m²
- Antécédents de maladie rénale chronique, d'ostéoporose, d'ostéopénie ou de fracture pathologique non liée à un traumatisme
- Hypersensibilité aux produits à l'étude F/TDF ou F/TAF
- Participation passée ou simultanée à un essai clinique sur un vaccin contre le VIH ou participation simultanée à un autre essai clinique sans l'accord des chercheurs principaux des deux essais.
- Symptômes et/ou signes cliniques compatibles avec une infection aiguë par le VIH.
- Consommation de drogues par voie intraveineuse au cours des 12 derniers mois
- Personne sous tutelle légale.
- Susceptible de ne pas se conformer aux procédures de l'essai clinique ou présentant une condition incompatible avec la participation à l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
- Prophylaxie post-exposition (PEP) continue pour le VIH
- Suivre un traitement hormonal féminisant.
- Résultat positif au test VIH lors du dépistage ou de l'inscription, même si l'infection par le VIH n'est pas confirmée.
- Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
- ALT ou AST > 4 ULN
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
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