Étude de phase III, randomisée, ouverte, évaluant l'efficacité et la sécurité du giredestrant par rapport au fulvestrant, tous deux associés à un inhibiteur de CDK4/6, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, récepteur d'œstrogène positif, HER2 négatif, présentant une résistance à un traitement endocrinien adjuvant antérieur.
Date de révision : 16/10/2025
38 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Statut de mutation ESR1 confirmé dans l'ADNct de référence
- Résistance à l'ET adjuvant standard antérieur, définie comme une rechute pendant le traitement après ≥ 12 mois ou hors traitement dans les 12 mois suivant la fin du traitement. Si l'ET adjuvant comprenait un CDK4/6i, la capécitabine ou le S-1, la rechute aurait dû survenir ≥ 12 mois après la fin du traitement par CDK4/6i.
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST v.1.1 ou maladie non mesurable (y compris uniquement osseuse)
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Adénocarcinome du sein localement avancé ou métastatique ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif, avec statut ER+ HER2- documenté évalué localement sur la base de la biopsie tumorale la plus récente (ou d'un échantillon tumoral archivé si aucun échantillon tumoral récent n'est disponible pour le test).
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable par un SERD (par exemple, fulvestrant, expérimental)
- Propagation viscérale avancée et symptomatique pouvant entraîner des complications potentiellement mortelles.
- Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque
- Antécédents cliniques significatifs de maladie hépatique
- Traitement systémique antérieur (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique) pour un cancer du sein localement avancé inopérable ou métastatique. Un traitement antérieur pour un cancer du sein controlatéral, local et/ou régional traité par chirurgie curative est autorisé.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis
35042 Rennes Cedex France
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