Étude internationale, de phase III, randomisée, multicentrique et ouverte comparant le riprétinib au sunitinib chez des patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée présentant une mutation de l'exon 11 du gène KIT et une mutation concomitante des exons 17 et/ou 18 du gène KIT, précédemment traités par l'imatinib (INSIGHT).
Date de révision : 18/02/2026
9 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/07/2024
Date de fin de recrutement : 15/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus.
- Diagnostic histologique de GIST avec mutations concomitantes des exons 11+17/18 du gène KIT confirmé par un échantillon d'ADNct analysé par le laboratoire central lors du présélectionnement.
- Les participants doivent présenter un GIST avancé et une progression radiologique sous traitement par imatinib. Le traitement par imatinib doit avoir été interrompu au moins 5 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Tous les traitements antérieurs par imatinib compteront comme une ligne de traitement (par exemple, imatinib adjuvant et augmentation de la dose d'imatinib).
- ECOG PS ≤ 2 lors du dépistage.
- Les participantes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif pour la bêta-gonadotrophine chorionique humaine lors du dépistage et un test de grossesse négatif au jour 1 du cycle 1 avant la première dose du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présence de mutations co-occurantes des exons 11+17 et/ou 18 du gène KIT qui ne peuvent être confirmées par des tests de laboratoire centralisés sur l'ADNct lors du présélection.
- Antécédents de mutation de l'exon 9 du gène KIT ou détection d'une mutation des exons 9, 13 ou 14 du gène KIT dans un échantillon d'ADNct par le laboratoire central lors du présélection.
- Traitement par toute autre ligne thérapeutique en plus de l'imatinib pour les GIST avancés. Le traitement combiné contenant de l'imatinib en première intention n'est pas autorisé.
- Une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'évolution naturelle ou le traitement sont susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité de cette étude clinique n'est pas admissible. Par exemple, les participants recevant un traitement adjuvant contre le cancer ne sont pas admissibles si ces médicaments sont potentiellement actifs contre les GIST ou exclus selon le protocole. REMARQUE : les participants ayant des antécédents de cancer du sein et nécessitant un traitement hormonal continu (par exemple, un anti-œstrogène ou un inhibiteur de l'aromatase) peuvent poursuivre leur traitement. Les participants ayant des antécédents de cancer de la prostate et nécessitant un soutien continu avec des agonistes de l'hormone de libération de la lutéinisée, avec ou sans androgènes, peuvent poursuivre leur traitement.
- A des métastases actives connues au niveau du système nerveux central.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis
35042 Rennes Cedex France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".