Étude de phase III visant à évaluer le zimberelimab (AB122) associé au domvanalimab (AB154) par rapport au pembrolizumab dans le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique à expression élevée de PD-L1.
Date de révision : 09/07/2024
41 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/01/2024
Date de fin de recrutement : 31/01/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Confirmé histologiquement, non traité auparavant, localement avancé ou métastatique (stade IIIB IV selon la version 8 de l'AJCC), CPNPC squameux ou non squameux avec expression élevée documentée de PD L1 (TC ≥ 50 %) telle que déterminée par le test IHC VENTANA SP263, évaluée par des laboratoires centraux.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doit présenter au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse
- Si un participant présente des métastases cérébrales ou méningées, il doit répondre aux critères suivants : a. Ne présenter aucun signe de progression des symptômes ou signes neurologiques pendant au moins 4 semaines avant la première dose, b) Les participants ayant déjà été traités pour des métastases cérébrales peuvent participer à condition que leur maladie du système nerveux central (SNC) soit stable depuis au moins 4 semaines avant leur inclusion, c) Une maladie du SNC stable est définie comme la résolution de tous les symptômes neurologiques par rapport à la valeur de référence, l'absence de signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion, et le fait de ne pas avoir besoin de corticostéroïdes pour traiter la maladie du SNC pendant au moins 14 jours avant le début du traitement à l'étude. Les participants qui ont subi une résection de métastases cérébrales ou qui ont reçu une radiothérapie totale du cerveau terminée au moins 4 semaines (ou une radiothérapie stéréotaxique terminée au moins 2 semaines) avant le début du traitement de l'étude sont autorisés. d) La méningite carcinomateuse est exclue, quelle que soit la stabilité clinique.
Critères d'exclusion :
- Présence de toute aberration génomique tumorale ou mutation motrice pour laquelle un traitement ciblé est approuvé par les autorités sanitaires locales et disponible.
- Utilisation de tout vaccin vivant contre les maladies infectieuses dans les 28 jours suivant la première dose
- Toute maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie ou syndrome auto-immuns ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs), à l'exception du vitiligo ou de l'asthme/atopie infantile résolue.
- Antécédents de cancer actif au cours des deux dernières années, à l'exception des cancers localement curables qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l'utérus, du sein ou de la prostate.
- Traitement préalable par tout anti-PD-1, anti-PD-L1 ou tout autre anticorps ciblant un point de contrôle immunitaire
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
94000 Créteil France
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35000 Rennes France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".