Étude de phase 3b, multicentrique, à bras unique et ouverte, évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérance du passage d'un traitement à base d'un comprimé unique de bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide à un traitement à base d'un comprimé unique de DTG/3TC administré une fois par jour chez des personnes vivant avec le VIH âgées d'au moins 50 ans et présentant une suppression virologique.
Date de révision : 01/02/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/12/2023
Date de fin de recrutement : 25/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être âgé d'au moins 50 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé. Les participants admissibles doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant que toute évaluation spécifiée dans le protocole ne soit effectuée. L'inscription des participants qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé direct est facultative et dépendra des exigences légales/réglementaires locales et de la faisabilité du site pour mener à bien les procédures du protocole.
- Les participants inscrits en France doivent être affiliés à une catégorie de sécurité sociale ou en être bénéficiaires.
- Homme ou femme. Les participantes sont admissibles si elles ne sont pas enceintes (confirmé par un test hCG sérique négatif lors du dépistage et un test hCG urinaire négatif lors de l'inscription) et ne sont pas en période d'allaitement.
- Adultes vivant avec le VIH-1 et présentant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 inférieur à 50 c/mL au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Doit avoir suivi un traitement antirétroviral ininterrompu pendant ≥ 1 an (à l'exception de brèves périodes [moins de 30 jours] pendant lesquelles tout traitement antirétroviral a été interrompu pour des raisons de tolérance et/ou de sécurité).
- Doit être sous BIC/FTC/TAF sans interruption pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Plasma VIH-1 ARN <50 c/mL lors du dépistage
- Aucun changement de traitement antérieur connu en raison d'un échec virologique documenté (défini comme une charge virale plasmatique confirmée ≥ 200 c/mL pour le VIH 1).
- Les participants dont l'historique complet du traitement/clinique au-delà de 5 ans avant le dépistage est inconnu peuvent être éligibles après discussion et accord avec le contrôleur médical.
- Le participant est capable de donner son consentement éclairé par écrit.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude
- Antécédents ou présence d'allergies ou d'intolérances au traitement à l'étude, à ses composants, aux médicaments de leur classe, ou autres allergies contre-indiquant la participation.
- Malignité active autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué, ou la néoplasie intraépithéliale cervicale, anale ou pénienne.
- Participants présentant un risque significatif de suicidalité, selon l'avis de l'investigateur ou les antécédents de comportement ou d'idées suicidaires.
- Traitement par un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage.
- Traitement par radiothérapie, agents chimiothérapeutiques cytotoxiques ou immunosuppresseurs systémiques dans les 28 jours précédant le dépistage.
- Participants exposés à des médicaments ou vaccins expérimentaux dans les 28 jours, 5 demi-vies de l'agent testé ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent testé (selon la période la plus longue, avant la première dose du produit expérimental).
- Utilisation d'un schéma thérapeutique composé d'une ART simple ou double qui n'est pas recommandé dans les directives thérapeutiques.
- Tout antécédent connu de changement de traitement en raison d'un échec virologique (ARN du VIH 1 confirmé dans le plasma ≥ 200 c/mL)
- Participants recevant des médicaments interdits définis dans le protocole qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas passer à un autre médicament.
- Toute preuve de mutations associées à une résistance majeure au 3TC (M184V/I et/ou K65R et/ou MDR) ou présence de toute mutation associée à une résistance majeure aux INSTI dans tout résultat disponible d'un test génotypique de résistance antérieur.
- La maladie active au stade 3 selon les critères du CDC est exclue, à l'exception du sarcome de Kaposi cutané ne nécessitant pas de traitement systémique. Un nombre de cellules CD4 inférieur à 200 cellules/mm3 (historique ou actuel) n'est pas un critère d'exclusion.
- Participants présentant des anomalies biologiques de grade 4 confirmées, à l'exception des anomalies lipidiques de grade 4.
- Taux d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou ALT ≥ 3 x LSN avec bilirubine ≥ 1,5 x LSN (avec > 35 % de bilirubine directe)
- Participants dont la clairance estimée de la créatinine est inférieure à 30 ml/min par 1,73 m² selon la méthode réadaptée et neutre sur le plan racial de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
- Participants participant actuellement ou devant participer à une autre étude interventionnelle après randomisation, sauf autorisation préalable du contrôleur médical de l'étude.
- Participants présentant des signes et symptômes évocateurs d'une infection active par le SARS-CoV-2 dans les 14 jours précédant leur inscription.
- Participants présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C) selon la classification de Child-Pugh.
- Preuve d'une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) sur la base des résultats des tests effectués lors du dépistage : • Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont exclus • Les participants négatifs pour l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) mais positifs pour l'anticorps central de l'hépatite B (anti-HBc), quel que soit leur statut HBsAg ou leurs résultats d'ADN du VHB, sont exclus • Les participants qui sont positifs pour l'anti-HBc (statut HBsAg négatif) et positifs pour l'anti-HBs (indiquant une preuve passée et/ou actuelle d'immunité au VHB) sont immunisés contre le VHB et ne sont pas exclus.
- Les participants présentant une co-infection par le VHC sont éligibles si : les enzymes hépatiques répondent aux critères d'admission ; aucun traitement concomitant contre le VHC susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses indésirables n'est prévu ; et la maladie liée au VHC a fait l'objet d'un bilan approprié et n'est pas à un stade avancé ni associée à une cirrhose. Les investigateurs doivent tenir compte d'informations supplémentaires, telles que les résultats d'imagerie, de biopsie ou de traitements antérieurs, conformément au protocole, afin de confirmer l'éligibilité.
- Participants présentant une maladie hépatique instable ou des anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert, des calculs biliaires asymptomatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable).
- Antécédents de cirrhose hépatique avec ou sans co-infection virale hépatique.
- Infection syphilitique non traitée (réaction plasmatique rapide positive lors du dépistage). Les participants ayant terminé leur traitement depuis au moins 7 jours sont éligibles.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire D Orleans
45067 Orleans Cedex 2 France
Comment postuler ?
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