Etude comparative randomisée avec deux longueurs d’onde 1470 nm et 1940 nm pour le traitement des varices des membres inférieurs par laser endoveineux.

Résumé de l'essai

Les varices des membres inférieurs concernent 20 à 35 % de la population française et impliquent la grande ou la petite veine saphène dans 30 à 50 % des cas. Elles peuvent entraîner des symptômes variés, d’un simple préjudice esthétique à des troubles trophiques cutanés réversibles puis irréversibles. Cette variabilité explique la diversité des objectifs thérapeutiques : mesures conservatrices, sclérose ou chirurgie. Actuellement, la méthode d’ablation endothermique la plus utilisée est l’ablation par laser endoveineux (EVLA). Elle utilise l’énergie thermique du laser pour détruire la paroi veineuse et provoquer l’occlusion. Moins invasive que la chirurgie, elle offre un rétablissement plus rapide. Les longueurs d’onde laser ont évolué : les plus courtes (810, 940, 980 nm), fortement absorbées par l’hémoglobine, ont été remplacées par des plus longues (1064, 1320, 1470, 1500 et 1940 nm), mieux absorbées par l’eau. L’introduction du laser 1470 nm a permis un traitement efficace avec une puissance (W) et une densité d’énergie endoveineuse linéaire (LEED ; J/cm) réduites, limitant les complications thermiques. Avec ce laser, des résultats satisfaisants sont obtenus, souvent avec une LEED <100 J/cm. Il existe cependant peu d’études sur la puissance optimale ou la LEED à 1940 nm, toutes centrées sur les fibres radiales, et aucune n’a porté spécifiquement sur la population française. Notre étude vise à vérifier que, dans le traitement des varices par EVLA, l’augmentation de la longueur d’onde à 1940 nm n’altère pas l’efficacité par rapport à la longueur d’onde « gold standard » de 1470 nm, et à observer si les complications liées aux dommages thermiques sont réduites avec cette nouvelle longueur d’onde.

Objectif principal

L’objectif principal de l’étude est de montrer que l’ablation endothermique (EVLA) à 1940 nm n’est pas moins efficace que l’ablation endothermique (EVLA) à 1470 nm pour l’occlusion de la veine saphène cible (grande ou petite) chez des patients présentant une insuffisance primaire de la GVS ou PVS à 5 ans. Objectifs secondaires : Comparer l’efficacité sur le succès anatomique observé après l’EVLA à 1940 nm vs EVLA à 1470 nm à 8 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans. Comparer l’efficacité sur le succès anatomique observé après l’EVLA à 1940 nm vs EVLA à 1470 nm à sur l’ensemble des veines saphènes traitées à 8 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans. Comparer les complications observées après l’EVLA à 1940 nm à celle observées après l’EVLA à 1470 nm. Comparer le succès clinique observé avec chacune des deux stratégies de traitement à l’étude. Comparer la douleur ressentie en per et post opératoire avec chacune des deux stratégies de traitement à l’étude. Evaluer l’impact de la longueur d’onde sur le succès et les paramètres techniques de l’intervention. Comparer la qualité de vie et satisfaction patient dans chacun des bras de l’étude.

Critères :

Comment postuler ?