Étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, comparant le niraparib en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone à l'acétate d'abiratérone et la prednisone seuls dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Date de révision : 08/12/2025
37 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/04/2024
Date de fin de recrutement : 04/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Altération du gène HRR (identifiée par les tests requis par le promoteur)
- Maladie métastatique confirmée par une scintigraphie osseuse positive ou par des lésions métastatiques visibles à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Cancer de la prostate métastatique dans le contexte d'un taux de testostérone inférieur ou égal (<=) à 50 nanogrammes par décilitre (ng/dL) sous traitement par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) ou orchidectomie bilatérale.
- Possibilité de poursuivre le traitement par GnRHa pendant l'étude si la castration chirurgicale n'est pas pratiquée.
- Score inférieur ou égal à 3 à la question n° 3 du questionnaire BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) (douleur la plus intense au cours des dernières 24 heures)
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable par un inhibiteur de la poly (adénosine diphosphate [ADP]-ribose) polymérase (PARP)
- Thérapie systémique (c'est-à-dire une nouvelle thérapie de deuxième génération ciblant les récepteurs androgéniques, telle que l'enzalutamide, l'apalutamide ou le darolutamide ; une chimiothérapie à base de taxane, ou plus de 4 mois d'acétate d'abiratérone associé à la prednisone [AAP] avant la randomisation) dans le cadre d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) ; ou AAP en dehors du cadre du mCRPC.
- Métastases cérébrales symptomatiques
- Antécédents ou diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LMA)
- Autre antécédent de cancer (exceptions : cancer basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traité de manière adéquate, cancer superficiel de la vessie ou tout autre cancer in situ actuellement en rémission complète) <= 2 ans avant la randomisation, ou cancer nécessitant actuellement un traitement systémique actif.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
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