Étude de phase IB sur l'OBT076 ou l'OBT076 suivi du balstilimab chez des patients atteints d'un carcinome adénoïde kystique (AdCC) récurrent ou métastatique (R/M) de la tête et du cou (H&N)
Date de révision : 29/11/2024
32 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/11/2023
Date de fin de recrutement : 16/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus
- Capable de donner son consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le présent protocole.
- ECOG PS 0-1
- Carcinome adénoïde kystique (AdCC) de la tête et du cou ou de la trachée confirmé histologiquement
- AdCC récurrent ou métastatique documenté histologiquement et/ou radiologiquement, ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie et/ou d'une radiothérapie.
- Patients présentant une progression confirmée de la maladie au moment de leur inclusion dans l'étude. L'évaluation radiologique de dépistage (TDM/IRM de la tête et du cou, du thorax, du bassin et du cerveau en cas d'atteinte cérébrale connue ou suspectée) doit démontrer une progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 par rapport à une évaluation antérieure de la maladie réalisée dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST 1.1
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, telle qu'indiquée (à l'aide du CTCAE v5.0)
- L'investigateur confirme que le participant accepte d'utiliser des méthodes contraceptives et barrières appropriées, le cas échéant.
- Patients bénéficiant d'une couverture sociale
Critères d'exclusion :
- Prétraitement par une thérapie à base de protéine de mort cellulaire programmée (PD-1), PD-L1 ou antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) ou tout autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
- Patients atteints de métastases cérébrales, sauf s'ils sont traités par radiothérapie stéréotaxique curative
- Trouble cornéen actif ou chronique ou syndrome de Sjögren
- Infection chronique connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Altération de la fonction cardiovasculaire ou maladies cardiovasculaires cliniquement significatives
- Antécédents de crises épileptiques incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou de handicap psychiatrique jugés cliniquement significatifs par l'investigateur, empêchant le consentement éclairé ou interférant avec l'observance du traitement médicamenteux.
- Patient sous tutelle, curatelle ou privé de liberté
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Institut Regional Du Cancer De Montpellier
34298 Montpellier Cedex 5 France
Institut De Cancerologie De L Ouest
44800 Saint-Herblain France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".