(22138) Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du BAY 3018250 chez des patients atteints de thrombose veineuse profonde proximale symptomatique.
Date de révision : 03/11/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/01/2024
Date de fin de recrutement : 07/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes (si ménopausées ou hystérectomisées) âgés de 18 ans ou plus
- Thrombose veineuse profonde (TVP) proximale symptomatique aiguë documentée par échographie de compression (CUS) et tous les critères suivants : a. durée des symptômes inférieure ou égale à 14 jours b. TVP proximale touchant au moins une des veines proximales suivantes : veine poplitée, veine fémorale, veine fémorale commune et veine iliaque externe c. visualisation adéquate de l'extrémité la plus proximale du thrombus d. recevant une dose thérapeutique d'anticoagulants avec des HBPM et/ou des AOD conformément aux étiquettes respectives des produits
- Poids corporel mesuré compris entre 50 et 130 kg
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- EP symptomatique aiguë nécessitant un traitement thrombolytique systémique ou par cathéter, une thrombectomie mécanique par cathéter ou une embolectomie chirurgicale
- Saignement actif ou risque élevé de saignement (à la discrétion de l'investigateur)
- Accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus du myocarde, hémorragie intracrânienne, intervention chirurgicale majeure ou traumatisme grave récents (< 3 mois) (à la discrétion de l'investigateur)
- Cancer actif, c'est-à-dire localement actif, régionalement invasif ou métastatique et/ou traitement anticancéreux au cours des 6 derniers mois, à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire.
- Anticoagulants à dose thérapeutique pendant plus de 72 heures avant la randomisation, ou utilisation actuelle d'antagonistes de la vitamine K.
- Utilisation prévue ou actuelle des médicaments suivants : Utilisation prévue ou actuelle des médicaments suivants : a. Tout traitement antiplaquettaire, à l'exception de l'AAS ≤ 100 mg/jour, b. Médicaments antifibrinolytiques, c. Anticorps thérapeutiques
- Participants masculins dont les partenaires WOCBP ne souhaitent pas utiliser de contraception hautement efficace depuis le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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