Traitement de référence de première intention par immunothérapie et traitements ablatifs locaux chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules oligométastatique : une étude de phase III randomisée, multicentrique et en ouvert (OliGRAIL)
Date de révision : 09/04/2026
130 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV oligométastatique avancé, confirmé par examen histologique.
- Les lésions symptomatiques nécessitant une radiothérapie palliative d'urgence sont autorisées avant la randomisation. Ces lésions traitées doivent être prises en compte dans le nombre total de métastases au moment de l'inclusion.
- L'ablation des métastases cérébrales (MC) jugée cliniquement nécessaire (chirurgie et/ou SBRT) est autorisée et les MC sont comptabilisées dans le nombre total de 5 lésions. Le patient serait ensuite randomisé pour le traitement de la maladie résiduelle
- Fonction organique acceptable pour la RLT
- Indice de performance ECOG (PS) 0-1.
- Lésions mesurables selon les critères RECIST V1.1 ou maladie évaluable par imagerie standard,
- Le patient doit lire, comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé rédigé en français avant toute intervention prévue par le protocole.
- Les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant toute la durée de leur participation à l'étude et jusqu'à six mois après la fin du traitement.
- Les patients affiliés à la sécurité sociale.
- Le patient est disposé et apte à respecter le protocole pendant toute la durée de l'étude, notamment en se soumettant au traitement, aux visites prévues et aux examens, y compris le suivi.
- Aga > 18 ans
- Patients atteints d'un CPNPC éligibles au traitement standard de première intention par immunothérapie, conformément à l'autorisation de mise sur le marché européenne. Statut PD-L1 disponible.
- Métastases pouvant bénéficier d'un traitement radiothérapeutique local (chirurgie mini-invasive, radiothérapie de courte durée [SBRT] et/ou radiologie interventionnelle) selon l'avis du comité multidisciplinaire local (MTB) : ≤ 5 cm chacune à la tomodensitométrie, à l'exclusion de la tumeur primaire.
- Au maximum 5 métastases dans 3 organes (critères de l'EORTC), selon les résultats de l'IRM cérébrale et de la TEP au FDG
Critères d'exclusion :
- Carcinome non à cellules squameuses (NSCLC) présentant des mutations tumorales ciblables et pour lequel un traitement ciblé de première intention a été approuvé (tel que l'EGFR, l'ALK et le ROS1).
- Métastases non éligibles à la RLT : par exemple, métastases au tronc cérébral ou métastases séreuses diffuses (méningées, péricardiques, pleurales, péritonéales, mésentériques) ou celles qui envahissent le tractus gastro-intestinal.
- Une comorbidité grave non maîtrisée, notamment, mais sans s'y limiter, une pneumopathie interstitielle symptomatique ou une infection active.
- Traitement antérieur par des agents de costimulation des lymphocytes T ou des agents ciblant les points de contrôle immunitaires au cours de l'année écoulée.
- Tumeur maligne concomitante non maîtrisée (depuis moins d'un an), à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau correctement traités, des carcinomes in situ de tout organe ou des mélanomes in situ de la peau.
Lieux et contacts
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