Étude randomisée, ouverte, de phase III comparant le MK-2870 en association avec le pembrolizumab à la monothérapie par pembrolizumab dans le traitement de première intention de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique présentant un taux de expression du PD-L1 (TPS) supérieur ou égal à 50 % (TroFuse-007)
Date de révision : 08/04/2026
32 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé par examen histologique ou cytologique d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de type squameux ou non squameux
- Confirmation que le traitement ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou la protéine kinase tyrosine proto-oncogène ROS (ROS1) n'est pas indiqué en tant que traitement de première intention
- Tissu tumoral présentant une expression du ligand 1 de la mort cellulaire programmée (PD-L1) dans au moins 50 % des cellules tumorales, telle qu'évaluée par un laboratoire central d'immunohistochimie (IHC)
- Un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1, évalué dans les 7 jours précédant la randomisation
- Une espérance de vie d'au moins trois mois
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent présenter une infection par le VIH bien contrôlée grâce à un traitement antirétroviral (TAR).
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'un cancer du poumon à petites cellules ou, dans le cas de tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules
- A suivi une radiothérapie au cours des deux semaines précédant le début de l'intervention de l'étude, ou a présenté des effets indésirables liés à la radiothérapie nécessitant la prise de corticostéroïdes
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée.
- Diagnostic d'immunodéficience ou traitement chronique par corticostéroïdes systémiques
- Tumeur maligne connue, en phase d'évolution ou ayant nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années
- Métastases connues au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
- Intolérance connue au MK-2870 ou au pembrolizumab et/ou à l'un de leurs excipients ; pour le pembrolizumab, une hypersensibilité grave (≥ grade 3) constitue un critère d'exclusion
- Hypersensibilité connue au MK-2870 ou à un autre traitement biologique
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou présence actuelle d'une pneumopathie ou d'une MPI
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Présente une neuropathie périphérique de grade ≥ 2
- Infection simultanée par les virus de l'hépatite B et de l'hépatite C
- Participants séropositifs ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- Antécédents de greffe allogénique de tissus ou d'organes solides
- Nécessite un traitement par un inhibiteur ou un inducteur puissant du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) au moins 14 jours avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude et pendant toute la durée de l'étude
- Antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire sévère, d'atteinte grave des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou d'affection cornéenne grave empêchant ou retardant la cicatrisation de la cornée
- Souffre d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin nécessitant un traitement immunosuppresseur ou a des antécédents avérés de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique)
- A souffert d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave non maîtrisée au cours des 6 mois précédant l'intervention de l'étude
- ayant déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour leur CPNM métastatique
- A déjà reçu un traitement par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou par un agent ciblant un autre récepteur de cellules T stimulateur ou co-inhibiteur. Remarque : Un traitement antérieur par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 en contexte néoadjuvant ou adjuvant pour un CPNPC résécable non métastatique est autorisé à condition que le traitement ait été achevé au moins 12 mois avant le diagnostic de CPNPC métastatique.
- A suivi un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des médicaments expérimentaux, au cours des 4 semaines précédant la randomisation
- A suivi une radiothérapie au niveau des poumons dans les six mois précédant le début de l'intervention de l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut Regional Du Cancer De Montpellier
34298 Montpellier Cedex 5 France
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
87042 Limoges Cedex 1 France
Comment postuler ?
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