Essai clinique USTAP CD USTekinumab dans le traitement de la maladie de Crohn périanale fistuleuse : l'étude USTAP CD
Date de révision : 23/09/2024
146 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 23/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie de Crohn depuis au moins six mois
- Patients présentant au moins une fistule périanale active (entre l'anus ou le bas du rectum et le périnée ou la vulve) confirmée par IRM au cours des 12 dernières semaines.
- Patients n'ayant jamais reçu de traitement anti-TNF (50 %) ou réfractaires au traitement anti-TNF (50 %).
- Si le sujet est une femme, soit elle n'est pas en âge de procréer, c'est-à-dire qu'elle est ménopausée depuis au moins un an, stérilisée chirurgicalement (ligature des trompes bilatérale, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), soit elle est en âge de procréer et utilise l'une des méthodes contraceptives suivantes pendant l'étude et pendant 150 jours après la dernière dose.
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement écrit. Personnes incapables de donner leur consentement (en raison de leur état physique ou mental)
- Séropositif pour le VIH, le VHB et le VHC
- Infection grave, infection chronique, antécédents d'infections récurrentes, infection active, y compris la tuberculose
- Tumeurs malignes ou antécédents de tumeurs malignes
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA : grades III et IV), maladie démyélinisante, signes actuels ou antécédents de maladie rénale, hépatique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique grave/progressive/non contrôlée, ou lupus érythémateux disséminé (LED).
- Antécédents de transplantation d'organe, maladie lymphoproliférative, toute malignité connue
- Antécédents d'immunothérapie allergénique pour anaphylaxie, hypersensibilité à l'ustekinumab ou à ses composants, ou au métronidazole ou à la ciprofloxacine.
- Utilisation antérieure d'un agent biologique ciblant l'IL12 et/ou l'IL 23, y compris, mais sans s'y limiter, l'ustekinumab.
- Corticostéroïdes oraux à une dose > 40 mg de prednisone ou son équivalent par jour à l'inclusion (les stéroïdes oraux doivent être à une dose stable au moins 7 jours avant l'inclusion)
- Toute utilisation actuelle ou antérieure des substances suivantes dans les 8 semaines précédant la première injection de l'agent expérimental : cyclosporine, tacrolimus, agents biologiques anti-TNF ou autres agents destinés à supprimer ou éliminer le TNF, et autres produits biologiques, y compris les anticorps anti-intégrine (approuvés ou expérimentaux), les inhibiteurs de Janus Kinase (JAK) (approuvés ou expérimentaux), ou toute utilisation actuelle ou antérieure d'un agent expérimental.
- Thérapie à base de cellules souches non autologues ou agents biologiques qui épuisent les cellules B ou T moins de 12 mois avant le début de l'étude.
- Grossesse ou allaitement
- Vaccination actuelle ou récente (moins de 4 semaines) avec des vaccins vivants atténués
- Patients utilisant un médicament interdit
- Patients participant à un autre essai ou en période de suivi pour un autre essai
- Fistules recto-vaginales
- Sténose rectale et/ou anale
- Stomies de dérivation
- Abcès ou accumulations > 2 cm qui ne sont pas correctement drainés (c'est-à-dire qui n'ont pas été drainés au moins 3 semaines avant le début de l'étude et traités de manière adéquate, à condition qu'aucune intervention chirurgicale supplémentaire ne soit prévue).
- Histoire de la colectomie
- Antécédents de dysplasie de la muqueuse colique ou de polypes adénomateux du côlon non retirés
- Résultat positif au test de dépistage dans les selles pour les agents pathogènes entériques ou la toxine Clostridium difficile. Antécédents de maladie infectieuse persistante, chronique ou récurrente.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30029 Nimes Cedex 9 France
Comment postuler ?
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