Étude à long terme sur la sécurité et la tolérance du linerixibat dans le traitement du prurit cholestatique chez des participants atteints de cholangite biliaire primitive
Date de révision : 12/06/2024
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 22/11/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- « 1. Les participants, hommes ou femmes, doivent être âgés de 18 à 80 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé dans l'étude parentale BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN. Remarque : si les conditions d'âge requises pour le consentement diffèrent selon le pays/site, la restriction la plus stricte (par exemple, l'âge le plus élevé) sera exigée pour ce pays/site. »
- 2. Participants ayant reçu un diagnostic de CBP et présentant des antécédents de prurit associé, comme en témoigne leur randomisation dans une étude clinique antérieure éligible sur le linerixibat (BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN).
- 3. Les participants doivent avoir terminé la ou les périodes de traitement principales dans le cadre d'une étude clinique antérieure éligible sur le linerixibat (BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN).
- « 4. Exigences en matière de contraception/barrière (applicables uniquement aux participantes féminines) : Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique : o Elle est une femme sans potentiel de procréation (WONCBP) OU o Elle est une femme avec potentiel de procréation (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive acceptable telle que décrite à la section 10.4 pendant la période d'intervention de l'étude (au minimum jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude). L'investigateur doit évaluer le risque d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-respect, début récent par rapport à la première dose de l'intervention à l'étude, etc. Une WOCBP doit présenter un test de grossesse urinaire hautement sensible (ou sérique, conformément à la réglementation locale) négatif dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude, voir section 10.4 Test de grossesse. o Si le test urinaire ne peut être confirmé comme négatif (par exemple, résultat ambigu), un test de grossesse sérique est nécessaire. Dans ce cas, la participante doit être exclue de la participation si le résultat du test de grossesse sérique est positif. • Les exigences supplémentaires relatives au test de grossesse pendant et après l'intervention de l'étude sont énumérées dans la section 8.2.5 Test de grossesse et la section 10.4 Annexe 4 : Conseils en matière de contraception et collecte d'informations sur la grossesse. • L'investigateur est chargé d'examiner les antécédents médicaux, les antécédents menstruels et l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclure une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée. Remarque : l'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme à la réglementation locale concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques. Les exigences complètes relatives aux tests de grossesse pendant et après l'intervention de l'étude se trouvent à la section 10.4, annexe 4. Consentement éclairé.
- 5. Capable de donner son consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
Critères d'exclusion :
- « 1. Dépistage de la bilirubine totale > 2 x LSN. Remarque : une bilirubine totale > 2 x LSN mais < 3 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et que la bilirubine directe est < 35 %. »
- 10. Antécédents de chirurgie bariatrique avec pontage iléal à tout moment, ou toute chirurgie bariatrique pratiquée au cours des 3 dernières années.
- 11. Tout état pathologique actuel (par exemple, trouble psychiatrique, sénilité ou démence) susceptible d'affecter la capacité du participant à se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole.
- 12. Utilisation d'acide obéticholique : dans les 8 semaines précédant la date de la visite de sélection et ne pouvant être reprise qu'après la fin de l'étude ou le retrait prématuré de l'étude.
- 13. Administration de tout autre inhibiteur de l'IBAT au cours du mois précédant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré de l'étude.
- 14. Inscription ou participation actuelle à toute autre étude clinique (à l'exception de GLISTEN) impliquant un traitement expérimental dans les 8 semaines précédant la visite de sélection. Remarque : pour les participants issus de l'étude GLISTEN, il n'y a pas de période d'attente spécifique avant l'inscription à cette étude de sécurité.
- 15. QTc > 480 ms lors du dépistage (ECG à 12 dérivations). Remarque : le QTc est l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTcB), la formule de Frederica (QTcF) et/ou une autre méthode. Il est lu par une machine ou relu manuellement.
- 16. Participants ayant une consommation modérée (ou supérieure) d'alcool, définie comme étant supérieure à un verre standard par jour pour les femmes et deux verres par jour pour les hommes ; un verre standard équivalant à : 35 cl de bière (5 % d'alcool), 15 cl de vin (12 % d'alcool) ou 4,5 cl d'alcool fort à 40 % (40 % d'alcool).
- 2. Dépistage de l'ALT ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 6 x LSN
- « 3. Dépistage du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m² selon l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). »
- 4. Groupe 2 Participants qui répondent aux critères de surveillance accrue des paramètres hépatiques ou à tout critère d'arrêt pendant la période de sélection LLSAT (visite GLISTEN de la semaine 28 à la semaine 32) ou qui interrompent temporairement le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable lié au médicament pendant la période de sélection LLSAT, qui ne s'est pas résolu avant la visite de référence LLSAT. Remarque : les participants qui répondent aux critères de surveillance accrue de la chimie hépatique ou aux critères d'arrêt à tout moment pendant GLISTEN et dont la reprise de l'intervention de l'étude n'a pas été approuvée par GSK sont exclus.
- 5. Présence d'une décompensation hépatique (par exemple, hémorragie variqueuse, encéphalopathie ou ascite).
- 6. Présence d'une infection virale par l'hépatite B (HBsAg positif) ou l'hépatite C (anti-VHC positif et ARN détecté), d'une cholangite sclérosante primitive (CSP), d'une maladie hépatique alcoolique et/ou d'un carcinome hépatocellulaire ou d'un cancer biliaire confirmé.
- 7. Diarrhée cliniquement significative actuelle selon l'avis médical de l'investigateur. Polonais
- « 8. Cholélithiase ou cholécystite symptomatique actuelle. Les participants ayant des antécédents de cholécystectomie ≥ 3 mois avant le dépistage peuvent être éligibles à l'inscription. »
- 9. Toute tumeur maligne actuelle (y compris les tumeurs hématologiques et solides). »
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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