Étude randomisée de phase III comparant le talquetamab SC en association avec le daratumumab SC et le pomalidomide (Tal-DP) ou le talquetamab SC en association avec le daratumumab SC (Tal-D) au daratumumab SC, la pomalidomide et la dexaméthasone (DPd), chez des participants atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Date de révision : 26/01/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/08/2024
Date de fin de recrutement : 05/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Myélome multiple documenté tel que défini : a) Diagnostic de myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'International Myeloma Working Group (IMWG) et b) Maladie mesurable lors du dépistage telle que définie par l'un des critères suivants : i) Taux sérique de protéine M supérieur ou égal (>=) à 0,5 gramme par décilitre (g/dL) (laboratoire central) ; ii) Taux de protéine M dans l'urine >= 200 milligrammes (mg) par 24 heures (laboratoire central) ; iii) Myélome multiple à chaînes légères sans protéine M mesurable dans le sérum ou l'urine : chaînes légères libres d'immunoglobulines sériques >= 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) (laboratoire central) et rapport anormal entre les chaînes légères libres d'immunoglobulines kappa et lambda sériques.
- Maladie récidivante ou réfractaire telle que définie par : i) La maladie récidivante est définie comme une réponse initiale à un traitement antérieur, suivie d'une progression confirmée de la maladie selon les critères de l'IMWG plus de (>) 60 jours après l'arrêt du traitement ; ii) La maladie réfractaire est définie comme une réduction inférieure à (<) 25 % (%) de la paraprotéine monoclonale (protéine M) ou une progression confirmée de la maladie selon les critères de l'IMWG pendant le traitement précédent ou dans les 60 jours suivant l'arrêt du traitement.
- Avoir reçu au moins un traitement antérieur contre le myélome, y compris un inhibiteur du protéasome (IP) et le lénalidomide. Les participants qui n'ont reçu qu'un seul traitement antérieur contre le myélome doivent être considérés comme réfractaires au lénalidomide (c'est-à-dire avoir présenté une progression de la maladie selon les critères de l'IMWG à la fin du traitement contenant du lénalidomide ou dans les 60 jours suivant la fin de ce traitement). Les participants ayant reçu au moins deux traitements antérieurs contre le myélome doivent être considérés comme exposés à la lénalidomide.
- Preuve documentée d'une progression de la maladie basée sur l'évaluation de la réponse par l'investigateur selon les critères IMWG lors ou après leur dernier traitement.
- Avoir un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 lors de la sélection et immédiatement avant le début de l'administration du traitement à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications ou allergies potentiellement mortelles, hypersensibilité ou intolérance aux excipients du médicament à l'étude.
- La maladie est considérée comme réfractaire à un anticorps monoclonal anti-CD38 (cluster of differentiation 38) selon les directives consensuelles de l'IMWG (progression pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement par un anticorps monoclonal anti-CD38).
- A déjà reçu un traitement par pomalidomide
- Une dose cumulative maximale de corticostéroïdes >= 140 milligrammes (mg) de prednisone ou équivalent au cours des 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Implication connue du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'implication méningée du myélome multiple. En cas de suspicion, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale complète et une cytologie lombaire négatives sont requises.
- Leucémie plasmocytaire (selon les critères IMWG) au moment du dépistage, macroglobulinémie de Waldenström, polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et modifications cutanées (syndrome POEMS) ou amylose primaire à chaînes légères amyloïdes.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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